Cách làm sạch vật chứa bằng thủy tinh dược phẩm cho sản xuất vô trùng bằng máy rửa thủy tinh?

Tóm lại

AMáy giặt đồ thủy tinh dược phẩmcho sản xuất vô trùng phải làm nhiều hơn là loại bỏ đất có thể nhìn thấy: nó phải loại bỏ một cách tái tạo các dư lượng, hạt và nguy cơ độc tố nội tiết từ chai, chai và ampoules và ghi lại mỗi chu kỳ.Senova's heavy-duty HG-1000S và HG-400S làm sạch ở nhiệt độ lên đến 93 độ C với lưu thông 1000 lít mỗi phút, sau đó khô thông qua không khí lọc HEPA ở nhiệt độ lên đến 120 độ C; khử trùng cuối cùng vẫn tiếp theo trong một hầm tự động hoặc depyrogenation.Những gì máy giặt đóng góp là sự sạch sẽ xác nhận và một dấu vết kiểm toán hoàn chỉnh: chương trình, người vận hành, dấu thời gian và báo động được ghi lại cho mỗi lô.các yêu cầu về chất lượng nước và tài liệu của sản xuất khử trùng GMP, và cách Senova HG-400SMáy giặt đồ thủy tinh dược phẩmvà HG-1000SMáy giặt đồ thủy tinh dược phẩmĐọc thêm về sáu giai đoạn của chu kỳ, các tham số xác định từng giai đoạn và tài liệu biến việc làm sạch thành tuân thủ.

Việc làm sạch thùng kính dược phẩm thực sự đòi hỏi gì?

Trong sản xuất vô trùng, mộtMáy giặt đồ thủy tinh dược phẩmlà một máy làm sạch và khử trùng, không phải là một chất khử trùng.Các hạt và khối lượng vi khuẩn từ các thùng chứa sau đó sẽ được khử trùng hoặc lấp đầy một cách vô trùngSenova nhận ra điều này trên HG-1000S với một buồng 1000 lít, hai cánh tay phun quay,giá đỡ nhiều cấp với nguồn cấp nước độc lập và hai máy bơm lưu thông có nguồn gốc từ châu Âu, mỗi máy bơm cung cấp 1000 lít mỗi phút, điều chỉnh bằng máy đo lưu lượng để mỗi lớp nhận được lực phun giống hệt nhau.

Định nghĩa vật lý của quá trình làm sạch là chính xác. nước rửa được làm nóng đến nhiệt độ bể từ nhiệt độ phòng lên đến 93 độ C bằng các máy sưởi từ 15 đến 18 kilowatt,nâng tải vào phạm vi khử trùng nhiệt trong khi vẫn ở dưới nhiệt độ sẽ tấn công kính dược phẩm. hóa học làm sạch được liều bằng một máy bơm vòng xoáy tự động thay vì bằng tay,và hệ thống lưu thông ¢ điều chỉnh bởi một dòng chảy trên HG-400S ¢ chuyển đổi đầu ra bơm vào áp suất phun được kiểm soát trên giá đỡSau khi rửa, các thùng chứa được rửa sạch bằng nước tinh khiết và sấy khô bằng không khí lọc HEPA ở nhiệt độ lên đến 120 độ C, sử dụng máy sấy 3,6 kilowatt trên HG-400S và 11.25 kW trên HG-1000S.

Nguồn cung cấp nước chính là một tính năng thiết kế:cả hai máy đều chấp nhận hai lối vào nước tiêu chuẩn, thường là nước máy cho các giai đoạn rửa trước và nước tinh khiết cho các lần rửa cuối cùng, và HG-400S cung cấp lối vào thứ ba như một tùy chọn.Điều này quan trọng bởi vì lần rửa cuối cùng xác định hồ sơ dư lượng của thùng chứa:Nước tinh khiết có chất lượng dược phẩm loại bỏ khối lượng ion và hạt mà nước máy sẽ để lại, chuẩn bị bề mặt thủy tinh để khử trùng sau đó hoặc lấp đầy aseptic.

Cuối cùng, máy phải chứng minh những gì nó đã làm. cả hai mô hình Senova chạy trên các bộ điều khiển PLC lớp Siemens một màn hình cảm ứng 7 inch trên HG-400SMáy giặt đồ thủy tinh dược phẩmvà màn hình 12 inch trên máy ảnh HG-1000S với các chức năng tự chẩn đoán, bộ nhớ mất điện, quyền mật khẩu ba cấp, lưu trữ 20000 hồ sơ làm sạch và 20000 hồ sơ báo động,và xuất USB ở định dạng PDF hoặc in tùy chọnTrong sản xuất dược phẩm, làm sạch mà không có hồ sơ tương đương với không làm sạch.

Tại sao việc làm sạch bằng tay và không có giấy tờ lại không mang lại sản phẩm vô trùng

Vấn đề đầu tiên là sự thay đổi. Khi các thùng chứa thủy tinh dược phẩm được làm sạch bằng tay hoặc trong một máy kiểu gia đình, mỗi người vận hành rửa khác nhau: nhiệt độ nước trôi,chất tẩy rửa được đoánTrong sản xuất vô trùng, kết quả không phải là một cái bình đốm, mà là một lô thùng chứa chất hoạt chất còn lại.phim chất tẩy rửa hoặc endotoxin vào phòng đổ, nơi nó trở thành một lô bị từ chối, một chất lấp đầy phương tiện thất bại hoặc một sự lệch quy định mà chi phí nhiều hơn máy giặt sẽ bao giờ.

Vấn đề thứ hai là thiếu bằng chứng. các thanh tra viên GMP không hỏi liệu các thùng chứa có trông sạch sẽ; họ yêu cầu hồ sơ: chương trình nào chạy, người vận hành nào bắt đầu nó, ở nhiệt độ nào,trong bao lâu, và liệu có bất kỳ báo động gián đoạn chu kỳ.Máy giặt đồ thủy tinh dược phẩmNếu không có mật khẩu, các nhật ký báo động và xuất dữ liệu không thể trả lời những câu hỏi đó, và phòng thí nghiệm phát hiện ra điều này trong quá trình kiểm toán chứ không phải trước đó.Tài liệu không phải là một tính năng bổ sung trong làm sạch dược phẩm; đó là kết quả.

Vấn đề thứ ba là nguy cơ tiếp xúc và ô nhiễm của người vận hành.Phơi nhiễm của người vận hành và tái nhiễm của thùng chứa. tải tự động, cửa khóa mà không thể mở trong một chu kỳ, dừng khẩn cấp, continuous water-leakage monitoring and electric doors with obstacle-sensing induction — standard on the HG-400S and HG-1000S — remove the human from the hazard zone while protecting the cleanliness of the load.

Việc giặt công nghiệp giải quyết những vấn đề này với bốn lợi thế. 40 chương trình tiêu chuẩn và 200 chương trình được xác định bởi người dùng trên HG-400S,hàng trăm giao thức thích nghi trên HG-1000S, và tự chẩn đoán PLC có nghĩa là chu kỳ 47 giống hệt với chu kỳ đầu tiên. thứ hai, khả năng truy xuất hoàn toàn: hơn 20000 hồ sơ làm sạch và 20000 hồ sơ báo động, mỗi nhật ký mang ID thiết bị,chương trình, máy điều khiển và dấu thời gian, có thể xuất như PDF bằng USB hoặc in để tài liệu lô.1000 lít lưu thông mỗi phút và từ 15 đến 18 kW sưởi ấm giảm thời gian chu kỳ trong khi tăng độ tin cậy làm sạchThứ tư, quy mô sản xuất:Máy giặt đồ thủy tinh dược phẩmHG-400S bao gồm các phi công và các tuyến tầm trung, trong khiMáy giặt đồ thủy tinh dược phẩmHG-1000S với 2000 bằng 1190 bằng 2250 mm và máy bơm kép cung cấp các chiến dịch giặt lớn nhất để sản xuất vô trùng có được các thùng chứa sạch,được ghi chép và sẵn sàng cho chất khử trùngNói tóm lại, máy giặt là nơi câu chuyện về sự sạch sẽ của sản xuất khử trùng bắt đầu và nơi thiết bị được chọn kém kết thúc nó.

Làm thế nào để làm sạch thùng chứa thủy tinh dược phẩm: 6 giai đoạn

1. Giai đoạn 1 ️ Trọng lượng theo hình học, không theo thể tích.Các thùng chứa thuốc phải được đặt để nước thoát hoàn toàn: các lọ thuốc dùng cổ xuống trong các miếng chèn chuyên dụng, chai truyền ngược,ampoules và nút trong giỏ riêng biệt để chúng không bị nhiễm trùng lại với nhau. HG-400S sử dụng nhiều lớp giá đỡ với nước tương tự và trên và dưới vòng xoay tay phun để đảm bảo áp suất đồng đều trên mọi tầng;HG-1000S thêm nguồn cấp nước độc lập cho mỗi giá đỡ để lực phun không sụp đổ trên các cấp trên của một tải đầy đủ 1000 lítThiết kế kệ là một phần của chương trình làm sạch, không phải là một suy nghĩ sau: mỗi loại container nên có một mô hình tải được xác nhận mà các nhà khai thác có thể tái tạo mà không có phán đoán.
2. Giai đoạn 2 ️ Khớp máy với chiến dịch.Một phòng thí nghiệm hợp đồng giặt 10000 lọ mỗi ngày cho cung cấp lâm sàng nên có kích thước khoảng HG-400SMáy giặt đồ thủy tinh dược phẩm, một máy giặt đồ thủy tinh một cửa 400 lít với một máy bơm lưu thông 1000 lít mỗi phút, 15 kilowatt sưởi ấm và một dấu chân 1110 trên 900 trên 2165 mm.Một nhà máy sản xuất vô trùng chạy chiến dịch lấp đầy liên tục nên chuyển sang HG-1000S, có buồng 1000 lít, hai máy bơm 1000 lít/phút, máy sưởi 18 kilowatt và 2000 bằng 1190 bằng 2250 mm tiêu hóa sản lượng của các dây chuyền đổ đầy toàn diện.
3. Giai đoạn 3 ️ Lập trình hóa học giặt và hồ sơ nhiệt.Định nghĩa chu kỳ trên PLC: rửa trước lạnh bằng nước máy từ đầu vào một đến đất ướt và rửa sạch;một loại rửa chính nóng trong đó máy bơm xoáy đưa chất tẩy rửa kiềm vào nước lưu thông ở nhiệt độ 93 độ C, với máy đo lưu lượng giữ áp suất phun không đổi khi bộ lọc tải; và một giai đoạn trung hòa làm sạch các dư lượng kiềm trước khi rửa.Cả hai máy đều lưu trữ 40 chương trình tiêu chuẩn và 200 chương trình được xác định bởi người dùng trên HG-400S và hàng trăm giao thức thích nghi trên HG-1000S, do đó mỗi gia đình container nhận được công thức xác nhận của riêng mình.
4. Giai đoạn 4 ️ Rửa sạch bằng nước có chất lượng thuốc.Dòng chảy rửa là nơi các dư lượng thực sự rời khỏi thùng chứa. sử dụng nước tinh khiết từ đầu vào hai cho ít nhất hai bước rửa,và lưu rửa cuối cùng cho nước tinh khiết mới rút ra để chất rắn hòa tan không tái lắng đọng khi kính khôBởi vì cả hai máy đều chấp nhận nước máy và nước tinh khiết đồng thời thông qua các lối vào riêng biệt,nước tinh khiết đắt tiền chỉ được chi tiêu ở những nơi quan trọngTính dẫn nước rửa có thể có xu hướng từ các hồ sơ chu kỳ xuất khẩu để bắt chất lượng nước xấu đi trước khi nó ảnh hưởng đến các thùng chứa.
5. Giai đoạn 5 ️ Sấy khô dưới không khí lọc HEPA, sau đó thả ra.Làm khô ở nhiệt độ lên đến 120 độ C với không khí lọc HEPA ngăn chặn sự lắng đọng lại của hạt và để lại các thùng chứa không có độ ẩm để kiểm tra và khử trùng hạ lưu; HG-400S cung cấp 3.6 kilowatt của sức mạnh sấy và HG-1000S 11.25 kilowatt cho tải trọng lớn hơn của nó. Hãy nhớ giới hạn của máy giặt: nó khử trùng nhiệt nhưng không khử trùngvà đầu ra của máy giặt phải được giữ và vận chuyển trong điều kiện duy trì trạng thái sạch của nó.
6. Giai đoạn 6 - Viết tài liệu, xem xét và cải thiện.Mỗi chu kỳ ghi một bản ghi có chứa ID thiết bị, tên chương trình, người vận hành, dấu thời gian và tham số chu kỳ vào bộ nhớ của máy; báo động,thay đổi tham số và các hành động hoạt động được ghi lại tự động. Xuất khẩu các bản ghi như PDF qua USB hoặc in chúng cho tập tin lô, xem xét xu hướng báo động tại 20000 hồ sơ tìm kiếm nhật ký, và sử dụng xu hướng để điều chỉnh các chương trình trước khi các vấn đề xuất hiện.Máy giặt đồ thủy tinh dược phẩmHG-1000S hoặc HG-400S, làm sạch thùng thủy tinh dược phẩm trở thành một hoạt động đơn vị có trình độ, được ghi lại chính xác những gì sản xuất vô trùng đòi hỏi.

Câu hỏi thường gặp

• Máy giặt đồ thủy tinh có thể khử trùng các thùng thuốc không?

  Không. Máy giặt đồ thủy tinh dược phẩm làm sạch và khử trùng nhiệt ở nhiệt độ 93 độ C, nhưng nó không khử trùng hoặc khử pyrogen.Các thùng chứa vẫn phải đi qua một hầm tự động hoặc đường hầm khô nhiệt depyrogenationVai trò của máy giặt là sự sạch sẽ tái tạo và rửa sạch trước các bước cuối cùng.

• Chất lượng nước cần thiết để rửa kính dược phẩm là gì?

  Nước tinh khiết có chất lượng dược phẩm là tối thiểu cho các lần rửa cuối cùng; các quy trình đòi hỏi sự đảm bảo cao nhất có thể chỉ định nước tiêm cho lần rửa cuối cùng.Máy giặt Senova chấp nhận nước máy và nước tinh khiết đồng thời thông qua các lối vào riêng biệt, vì vậy nước tinh khiết được dành riêng cho các tiếp xúc cuối cùng quan trọng.

• Làm thế nào để làm sạch được xác nhận trong sản xuất vô trùng?

  Xác định chương trình, chạy nó với các loại đất và thùng chứa đại diện cho sản phẩm,sau đó xác minh kết quả bằng khả năng dẫn nước rửa và TOC, đếm hạt, lấy mẫu endotoxin và kiểm tra trực quan, với dấu vết kiểm toán là bằng chứng được ghi lại.

• Các thông số chu kỳ nào quan trọng nhất đối với thủy tinh dược phẩm?

  Các thông số quan trọng là nhiệt độ giặt lên đến 93 độ C, lưu thông và áp suất phun từ máy bơm 1000 lít/phút được điều chỉnh bởi máy đo lưu lượng,liều chất tẩy rửa từ máy bơm xoáy, số lượng và chất lượng rửa nước tinh khiết và sấy khô lọc HEPA lên đến 120 độ C. Mỗi tham số được ghi lại tự động cho tệp lô.

• Làm thế nào tôi chọn giữa HG-400S và HG-1000S?

  Chọn HG-400S cho các dòng thí điểm, cung cấp lâm sàng và các chiến dịch cỡ trung bình: 400 lít, sưởi ấm 15 kW và một dấu chân nhỏ gọn.Chọn HG-1000S khi các dòng đổ đầy quy mô đầy đủ tạo ra khối lượng giặt hàng ngày lớn: 1000 lít, hai máy bơm lưu thông và 18 kilowatt sưởi ấm.

• Các kiểm toán viên GMP mong đợi tài liệu nào từ máy giặt?

  Kiểm toán mong đợi một hồ sơ không bị gián đoạn cho mỗi chu kỳ: danh tính chương trình, người vận hành, dấu thời gian, nhiệt độ và báo động.bảo vệ truy cập với ba mức mật khẩu và xuất báo cáo PDF qua USB hoặc máy in tùy chọnXem lại 20000 hồ sơ báo động trong quá trình kiểm toán nội bộ.

Kết luận

Làm sạch thùng chứa thủy tinh dược phẩm để sản xuất vô trùng là một hoạt động đơn vị được ghi lại với ranh giới rõ ràng: máy giặt loại bỏ bụi,dư lượng và khối lượng vi khuẩn có thể tái tạo ở nhiệt độ 93 độ C, rửa sạch bằng nước tinh khiết và làm khô dưới không khí lọc HEPA trong khi khử trùng cuối cùng vẫn là nhiệm vụ của ống tự động hoặc đường hầm depyrogenation hạ lưu.Senova công nghiệp hóa hoạt động đó.: cácMáy giặt đồ thủy tinh dược phẩmHG-1000S cho các chiến dịch quy mô lớn vàMáy giặt đồ thủy tinh dược phẩmHG-400S cho các hãng thử nghiệm và trung bình, cả hai đều cung cấp các chương trình đã được xác nhận, 20000 hồ sơ kiểm toán và tài liệu PDF cho mỗi lô.làm sạch trở thành bước đáng tin cậy nhất trong dòng.

Lập kế hoạch cho một dây giặt mới hoặc nâng cấp một dây giặt hiện có? Liên hệ với Senova ngay hôm nay để có một báo giá, một danh mục sản phẩm hoặc lời khuyên ứng dụngthiết kế các kệ và đủ điều kiện các chu kỳ cho các container của bạn.