어떻게 유리 용기를 세탁기로 세균 생산을 위해 세탁하는 방법?

요약

A의약품 유리용품 세척기유독 생산을 위해 가시적인 흙을 제거하는 것 이상으로 해야 합니다. 그것은 잔류, 입자 및 내독성 위험성을 복제할 수 있도록 제거해야 합니다.세노바의 중용 HG-1000S와 HG-400S는 시속 1000리터에서 섭씨 93도까지 청소합니다., 그 다음 HEPA 필터링 공기를 통해 최대 120도 섭씨에서 건조합니다. 자동 클라브 또는 디피로겐화 터널에서 최종 살균이 계속됩니다.세탁기가 기여하는 것은 검증된 청결과 완전한 감사 경로입니다.: 프로그램, 운영자, 시간표 및 각 팩에 대한 알람이 기록됩니다. 이 가이드는 의약품 유리 용기에 대한 세척 작업 흐름을 안내합니다.GMP 비생물 생산의 물 품질 및 문서 요구 사항그리고 세노바의 HG-400S의약품 유리 용기 세척기그리고 HG-1000S의약품 유리용품 세척기임상 팩트에서 본격적인 출력까지 지원 라인입니다. 순환의 여섯 단계, 각각의 매개 변수 및 청소를 준수로 바꾸는 문서를 읽어보십시오.

의약품 의 유리 용기 를 깨끗 하게 하는 것

불균형 생산에서는의약품 유리용품 세척기세균제는 청소 및 살균 기계가 아닙니다.미세먼지 및 미생물 부하 후 세균화 또는 세균적으로 채워질 용기세노바는 1000리터 배기, 두 개의 회전 스프레이 팔을 가진 HG-1000S에서 이것을 실현합니다.독립적인 물 공급 장치와 유럽 출처의 순환 펌프 두 개, 각각 1 분당 1000 리터를 공급하는 다단계 랙, 흐름 미터에 의해 조정 그래서 각 계층은 동일한 스프레이 힘을 받습니다.

세척 과정의 물리적 정의는 정확합니다. 세척 물은 15 ~ 18 킬로와트 히터에 의해 방온에서 93 ° C까지 탱크 온도까지 가열됩니다.용기 살균 범위로 부하를 들어 올리는 동시에 의약품 유리를 공격하는 온도 이하로 유지청소 화학 물질은 손으로 아닌 자동 페리스탈틱 펌프에 의해 복용됩니다.그리고 순환 시스템은 HG-400S의 흐름계로 조절됩니다. 펌프 출력을 랙을 통해 제어 된 분사 압력으로 변환합니다.세탁 후 용기 는 정제 된 물 로 닦아지고 HG-400S 및 11 에 3.6 킬로 와트 의 드라이어 를 사용하여 120°C 까지 HEPA 필터 공기 로 건조 합니다.HG-1000S에서 25 킬로와트.

물 공급은 그 자체로 설계의 특징입니다.두 기계 모두 두 개의 표준 물 입구를 허용합니다. 일반적으로 사전 세척 단계에 펌프 물과 최종 세척을위한 정제 물, 그리고 HG-400S는 옵션으로 세 번째 입구를 제공합니다.이것은 마지막 冲洗이 컨테이너의 잔류 프로파일을 결정하기 때문에 중요합니다.의약품 품질의 정제 된 물은 수도꼭지 물에서 남겨진 이온 및 입자 부하를 제거합니다., 유리 표면을 후속 살균 또는 무액 채용에 준비합니다.

마지막으로, 기계는 무엇을 했는지 증명해야 합니다. 두 세노바 모델 모두 시멘스 계급 PLC 컨트롤러에 구동의약품 유리 용기 세척기그리고 HG-1000S의 12인치 디스플레이 ∙ 자율 진단 기능, 전력 고장 메모리, 3단계 암호 권한, 20000개의 청소 기록과 20000개의 경보 기록의 저장그리고 PDF 형식 또는 선택적 인쇄 USB 수출의약품 생산에서 기록이 없는 청소는 전혀 청소하지 않는 것과 같습니다.

왜 수동 청소 와 문서 없는 청소 는 비생성 생산 을 실패 시킬 수 있는가

첫 번째 고통은 변동성입니다. 의약품 유리 용기를 손으로 청소하거나 가정용 기계에서 청소 할 때, 모든 작업자는 다르게 씻습니다.세정용품은 추측, 라인이 뒤떨어지면 닦는 시간이 짧아집니다. 살균 된 생산에서 결과는 얼룩진 플라스크가 아닙니다.세척제 필름이나 엔도톡신으로 채우기, 배제된 대량, 실패한 매체 충전 또는 규제에서 벗어나는 것이 세탁기보다 훨씬 더 비싸게 됩니다.

두 번째 고통은 증거가 없다는 것입니다. GMP 검사자들은 컨테이너가 깨끗해 보이는지 묻지 않습니다. 그들은 기록을 요청합니다. 어떤 프로그램이 실행되었는지, 어떤 운영자가 시작했는지, 어떤 온도에서,몇 년 동안, 그리고 어떤 경보가 주기를 중단했는지 여부.의약품 유리용품 세척기비밀번호 계층이 없다면, 경보 로그와 데이터 수출은 그 질문에 답할 수 없으며, 실험실은 그 전에 아닌 감사 과정에서 이것을 발견합니다.의약품 정화 에서 문서화 는 추가적인 특징 이 아니다그 결과물입니다.

제3의 고통은 작업자의 노출과 오염 위험입니다. 의약품 토양에는 강력한 활성 성분과 생물학적 위험이 포함될 수 있으며 수동 처리에는 두 가지 위험이 분산됩니다.사업자의 노출 및 컨테이너의 재 오염자동 로딩, 사이클 동안 열 수 없는 잠겨있는 문, 비상 정지 continuous water-leakage monitoring and electric doors with obstacle-sensing induction — standard on the HG-400S and HG-1000S — remove the human from the hazard zone while protecting the cleanliness of the load.

산업용 세탁은 이 문제를 해결하는데 네 가지 장점이 있습니다. 첫째, 검증된 재생 가능성:HG-1000S에 적응 가능한 수백 개의 프로토콜두 번째, 완전한 추적성: 20000개 이상의 청소 기록과 20000개의 경보 기록, 각 로그에 장비 ID가 포함됩니다.프로그램3번째, 열 및 수압 전력: 93°C 소독,분당 1000 리터 순환과 15 ~ 18 킬로와트 난방 청소 신뢰도를 높이는 동시에 사이클 시간을 줄입니다.넷째, 생산 규모의 처리량:의약품 유리 용기 세척기HG-400S는 파일럿과 중견선을 포함하고,의약품 유리용품 세척기HG-1000S는 2000 x 1190 x 2250 밀리미터의 발자국과 듀얼 펌프로 가장 큰 세탁 캠페인을 공급합니다.문서화되어 있으며 살균기에 준비되어 있습니다.간단히 말해서 세탁기는 살균 생산의 청결의 이야기가 시작되는 곳이고, 잘못 선택된 장비가 끝나는 곳이다.

의약품 유리 용기 를 어떻게 청소 할 것 인가: 6단계 작업 과정

1. 1단계: 부피가 아닌 기하학에 따른 부하의약품 용기는 물이 완전히 빠져나가도록 배치되어야 합니다.앰풀과 막대기는 서로 다시 오염되지 않도록 별도의 바구니에 보관합니다.. HG-400S는 여러 층의 랙을 사용 하 여 평행 물 흡수와 상단 및 하단 회전 스프레이 팔을 사용 하 여 각 계층에 균일 한 압력을 보장 합니다.HG-1000S는 각 래크에 독립적인 물 공급을 추가하므로 스프레이 힘은 전체 1000 리터 부하의 상층 수준에 붕괴되지 않습니다.랙 설계는 청소 프로그램의 일부이며 후기 생각이 아닙니다: 각 컨테이너 유형은 관리자가 판단없이 재생할 수있는 검증 된 로딩 패턴을 가져야합니다.
2. 2단계: 캠페인과 기계의 일치임상 공급을 위해 하루에 10000개의 방울을 씻는 계약 실험실은 HG-400S 정도의 크기를 가져야 합니다.의약품 유리 용기 세척기, 400리터 단문 약국 유리 그릇 세척기 분당 1000리터 순환 펌프, 15 킬로와트 난방 및 1110 × 900 × 2165 밀리미터 발자국.연속적인 충전 캠페인을 실행하는 비생성 생산 공장 HG-1000S로 이동해야합니다., 1000 리터 방, 두 개의 1000 리터 / 분 펌프, 18 킬로와트 난방 장치 및 2000 by 1190 by 2250 밀리미터 발자국
3. 3단계: 세척 화학 및 열 프로파일을 프로그래밍합니다.PLC에서 주기를 정의하십시오: 입구 1에서 젖은 토양으로 펌프 물로 차가운 사전 닦을 때가열된 메인 세탁기, 그 중 서탈틱 펌프는 93°C까지의 온도에서 순환하는 물에 알칼리성 세척제를 투여한다., 유동계수는 필터 부하에 따라 스프레이 압력을 일정하게 유지하며, 닦기 전에 알칼리 잔해를 제거하는 중화 단계입니다.두 기계 모두 HG-400S에 40개의 표준 프로그램과 200개의 사용자 정의 프로그램을 저장하고 HG-1000S에는 수백 개의 적응 가능한 프로토콜을 저장합니다., 그래서 각 컨테이너 가족은 자신의 검증 된 레시피를 받는다.
4. 단계 4 약품 품질의 물로 씻으십시오.세척 캐스케드는 잔해가 실제로 컨테이너를 떠날 때입니다. 적어도 두 세척 단계를 위해 입구 2에서 정제 된 물을 사용그리고 유리 건조함에 따라 용해된 고체가 다시 퇴적하지 않도록 새로 뽑은 정제된 물에 마지막 닦을 것을 예약하십시오.두 기계 모두 각기 다른 입구를 통해 펌프와 순수한 물을 동시에 받아들이기 때문에값비싼 정제된 물은 중요한 곳에만 사용됩니다닦는 물의 전도성은 컨테이너에 영향을 미치기 전에 악화되는 물의 품질을 잡기 위해 수출 된 사이클 기록에서 경향을 나타낼 수 있습니다.
5. 5단계 HEPA 필터링 공기 아래에서 건조하고 방출합니다.HEPA 필터링 공기로 최대 120°C에서 건조하면 입자의 재분포가 방지되고 컨테이너를 점검 및 하류 살균을 위해 수분이 없습니다. HG-400S는 3.6 킬로와트 건조 능력과 HG-1000S 11더 큰 부하에 대해.25 킬로와트. 세척기의 경계를 기억하십시오: 그것은 열적으로 살균하지만 살균하지 않습니다.그리고 세척기의 출력은 청소 상태에서 유지되는 조건에서 보관되고 운송되어야 합니다..
6. 단계 6 문서화, 검토 및 개선각 사이클은 기계의 메모리에 장비 ID, 프로그램 이름, 운영자, 시간표 및 사이클 매개 변수를 포함하는 레코드를 기록;매개 변수 변경 및 운영 동작은 자동으로 기록됩니다.. USB를 통해 PDF로 레코드를 수출하거나 대량 파일로 인쇄, 20000 레코드 검색 가능한 로그에서 경보 트렌드를 검토하고, 문제가 나타나기 전에 프로그램을 조정하는 트렌드를 사용합니다.의약품 유리용품 세척기HG-1000S 또는 HG-400S, 의약품 유리 용기를 청소하는 것은 정제 생산이 요구하는 것과 정확히 같은 자격을 갖춘 문서화된 단위 작업이 됩니다.

FAQ

• 유리 용기 세척기는 의약품 용기를 살균할 수 있습니까?

  아뇨. 의약품 가구 세척기는 섭씨 93도까지 열적으로 청소하고 살균하지만, 살균하거나 피로겐을 제거하지는 않습니다.컨테이너는 여전히 오토클라브 또는 건조 열 탈 피로겐화 터널을 통과해야합니다.세탁기의 역할은 재생 가능한 청결과 최종 단계 이전에 문서화 된 닦는 것입니다. 세탁은 이러한 최종 단계를 효과적으로 만드는 전제 조건입니다.

• 의약품 유리를 씻기 위해 필요한 물의 질은 무엇입니까?

  약품 품질의 정제 물은 최종 冲洗에 최소입니다. 가장 높은 확신을 요구하는 프로세스는 마지막 冲洗에 대한 주사용 물을 지정할 수 있습니다.세노바 세척기는 분리 된 입구를 통해 수도꼭지와 정제 된 물을 동시에 받아들이고, 따라서 정제 된 물은 중요한 최종 접촉을 위해 예약됩니다. 유효성 증명 프로토콜은 최종 冲洗이 필요한 품질을 결정합니다.

• 비생물 생산에서 청소는 어떻게 검증됩니까?

  검증은 설치 자격, 운영 자격 및 성능 자격을 따릅니다. 프로그램을 정의하고 제품을 대표하는 토양과 컨테이너 유형으로 실행하십시오.그 다음 빗물 전도성 및 TOC로 결과를 확인합니다., 입자 계산, 내독소 표본 채취 및 시각 검사, 문서화된 증거로 감사 추적. 프로그램 변경 또는 주요 유지 보수 후 검증을 반복하십시오.

• 의약품 유리에 가장 중요한 순환 매개 변수는 무엇일까요?

  중요한 매개 변수는 세척 온도 93도까지, 유통과 분자 1000리터 펌프의 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리터 분자 1000리 분자페리스탈틱 펌프의 세정제 복용량, 정제 된 물로 씻어내는 수와 품질, 그리고 120도까지 HEPA 필터링 건조. 각 매개 변수는 팩 파일에 자동으로 기록됩니다.

• HG-400S와 HG-1000S를 어떻게 선택할 수 있을까요?

  HG-400S는 파일럿 라인, 임상 공급 및 중형 캠페인용으로 선택하십시오. 400리터, 15 킬로와트 난방 및 컴팩트한 발자국.HG-1000S를 선택하면 전체 규모의 충전 라인이 매일 큰 세탁량을 생성합니다.: 1000 리터, 두 개의 순환 펌프와 18 킬로와트 가열. 배달 시간과 바닥 공간은 종종 방의 부피만큼 결정합니다.

• GMP 감사는 세탁기에서 어떤 문서를 기대합니까?

  감사는 모든 사이클에 대한 끊이지 않는 기록을 기대합니다. 프로그램 정체성, 운영자, 시간표, 온도 및 경보. HG-400S와 HG-1000S는 20000 청소 기록과 20000 경보 기록을 저장합니다.세 개의 비밀번호 레벨로 접근을 보호하고 USB 또는 선택용 프린터를 통해 PDF 보고서를 수출내부 감사 중에 20000 기록의 경보 로그를 검토합니다.

결론

비생성 생산을 위한 의약품 유리 용기 청소는 명확한 경계를 가진 문서화된 단위 작업입니다.잔류 및 미생물 부하가 최대 93도에서 재생 가능, 정제된 물로 씻어내고 HEPA 필터 공기 아래에서 건조합니다.세노바는 그 사업을 산업화합니다.:의약품 유리용품 세척기HG-1000S는 본격적인 캠페인과의약품 유리 용기 세척기HG-400S는 파일럿과 중형 라인을 위해, 모두 검증된 프로그램, 20,000개의 기록의 감사 경로와 모든 팩에 대한 PDF 문서들을 제공합니다.청소는 라인의 가장 신뢰할 수있는 단계가됩니다..

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