วิธีการทําความสะอาดถังแก้วยาสําหรับการผลิตแบบไร้สาระด้วยเครื่องซักจานแก้ว

สรุป

Aเครื่องซักเครื่องแก้วยาสําหรับการผลิตแบบไร้เชื้อเพลิง ต้องทํามากกว่าการกําจัดดินที่มองเห็นได้: มันต้องกําจัดซากซากซากซาก และความเสี่ยงของสารพิษภายในในกระป๋องเครื่องทําความสะอาด HG-1000S และ HG-400S ของเซโนว่า ทําความสะอาดได้ถึง 93 องศาเซลเซียส ด้วยระบายน้ํา 1,000 ลิตรต่อนาที, แล้วแห้งผ่านอากาศที่กรอง HEPA ในอุณหภูมิสูงสุด 120 องศาเซลเซียส; การฆ่าเชื้อปลายยังคงตามในออโตคลาฟหรืออุโมงค์ depyrogenationสิ่งที่เครื่องซักผ้ามีส่วนร่วม คือความสะอาดที่ผ่านการตรวจสอบ และการตรวจสอบอย่างสมบูรณ์แบบ: โปรแกรม ผู้ใช้งาน ตราเวลา และสัญญาณเตือนที่บันทึกไว้สําหรับแต่ละชุดความต้องการด้านคุณภาพน้ําและเอกสารในการผลิตแบบไร้สาระเชื้อ GMPและวิธีการ HG-400S ของ Senovaเครื่องซักเครื่องแก้วร้านขายยาและ HG-1000Sเครื่องซักเครื่องแก้วยาอ่านต่อเกี่ยวกับ 6 ขั้นตอนของวงจร ปารามิเตอร์ที่กําหนดแต่ละขั้นตอน และเอกสารที่เปลี่ยนการทําความสะอาดเป็นการปฏิบัติตาม

การ ทํา ความ สะอาด ของ กระปุก แก้ว ยา ที่ จําเป็น

ในการผลิตแบบไร้เชื้อเครื่องซักเครื่องแก้วยาเป็นเครื่องทําความสะอาดและฆ่าเชื้อ ไม่ใช่เครื่องฆ่าเชื้ออนุภาคและภาระของเชื้อโรค จากถังที่จะถัดมาถูกฆ่าเชื้อหรือเต็มแบบไม่เชื้อซีโนว่าทําแบบนี้กับ HG-1000S ด้วยห้อง 1000 ลิตร แขนสเปรย์หมุนสองตัวรีฟหลายระดับที่มีการให้น้ําเป็นอิสระและปั๊มหมุนเวียนสองตัวจากยุโรป ที่ให้น้ําละ 1000 ลิตรต่อนาที, ปรับปรุงโดยเครื่องวัดระบายน้ําเพื่อให้ทุกชั้นได้รับแรงฉีดเหมือนกัน

การกําหนดทางกายภาพของกระบวนการทําความสะอาดมีความแม่นยํา น้ําซักรีดถูกทําความร้อนถึงอุณหภูมิถัง จากอุณหภูมิห้องถึง 93 องศาเซลเซียส โดยเครื่องทําความร้อน 15 ถึง 18 กิโลวัตต์ซึ่งยกภาระเข้าระดับการฆ่าเชื้อทางอุณหภูมิ โดยยังคงอยู่ใต้อุณหภูมิที่จะโจมตีกระจกยาการทําความสะอาดสารเคมีได้รับการปรับขนาดโดยปั๊มหมุนหมุนอัตโนมัติ แทนที่จะด้วยมือและระบบการไหลเวียนของ ควบคุมโดยเครื่องวัดการไหลเวียนบน HG-400S แปลงผลผลิตปั๊มเป็นแรงดันสเปรย์ที่ควบคุมผ่าน racksหลังจากล้างแล้ว ถังจะถูกล้างด้วยน้ําสะอาดและแห้งด้วยอากาศที่กรอง HEPA ในอุณหภูมิสูงถึง 120 องศาเซลเซียส โดยใช้เครื่องแห้งขนาด 3.6 กิโลวัตต์บน HG-400S และ 11.25 กิโลวัตต์ใน HG-1000S.

การจัดหาน้ําเป็นส่วนหนึ่งของการออกแบบเครื่องทั้งคู่ยอมรับช่องเข้าน้ําแบบมาตรฐาน 2 ช่อง โดยทั่วไปใช้น้ําจากกระบี่สําหรับระยะก่อนซัก และน้ําสะอาดสําหรับการล้างสุดท้าย และ HG-400S ให้ช่องเข้าน้ําที่ 3 เป็นตัวเลือกเรื่องนี้สําคัญ เพราะการล้างครั้งสุดท้ายจะกําหนดรูปแบบของสารเหลือของถังน้ําสะอาดที่มีคุณภาพยาจะกําจัดภาระของไอออนและอนุภาคที่น้ําจากกระบี่จะทิ้งไว้การเตรียมพื้นผิวกระจกสําหรับการฆ่าเชื้อต่อมาหรือการเติมเชื้อ

ในที่สุด เครื่องต้องพิสูจน์ว่ามันทํายังไง ทั้งสองรุ่นของเซโนว่า ใช้เครื่องควบคุม PLC ระดับซีเมนส์เครื่องซักเครื่องแก้วร้านขายยาและจอขนาด 12 นิ้วบน HG-1000S มีฟังก์ชันการวินิจฉัยด้วยตนเอง ความจําการขาดไฟฟ้า ความสามารถในการใช้รหัสผ่าน 3 ระดับ การเก็บบันทึกการทําความสะอาด 20000 และบันทึกการเตือน 20000และการส่งออก USB ในรูปแบบ PDF หรือการพิมพ์แบบเลือกในการผลิตยา การทําความสะอาดโดยไม่มีบันทึก เท่ากับไม่ทําความสะอาดเลย

เหตุ ผล ที่ การ ทํา ความ สะอาด ด้วย มือ และ โดย ไม่ มี เอกสาร ทํา ให้ การ ทํา ความ สะอาด ไม่ ได้

ความเจ็บปวดแรกคือความแตกต่าง เมื่อถังแก้วยาถูกทําความสะอาดด้วยมือหรือในเครื่องจักรแบบบ้าน ผู้ประกอบการทุกคนทําความสะอาดแตกต่างกันเครื่องซักฟอกคาดว่าการผลิตแบบไร้เชื้อลดเวลาในการล้างล้างผนังยาซักฟอกหรือ endotoxin ลงในห้องเติมที่มันกลายเป็นชุดที่ถูกปฏิเสธ การเติมสื่อที่ล้มเหลว หรือการเบี่ยงเบนกฎหมาย ที่มีค่าใช้จ่ายสูงกว่าเครื่องซักผ้า

ความเจ็บปวดที่สองคือการขาดหลักฐาน ผู้ตรวจสอบ GMP ไม่ถามว่าถังดูสะอาดหรือไม่ พวกเขาขอบันทึก: โปรแกรมที่ทํางาน ผู้ประกอบการเริ่มต้นมันนานแค่ไหน, และถ้าสัญญาณเตือนใด ๆ สะกดวงจร.เครื่องซักเครื่องแก้วยาโดยไม่มีระดับรหัสผ่าน โล๊กเตือนและการส่งออกข้อมูลไม่สามารถตอบคําถามเหล่านี้ได้ และห้องปฏิบัติการจะค้นพบเรื่องนี้ระหว่างการตรวจสอบแทนที่จะก่อนการตรวจสอบเอกสารไม่ได้เป็นส่วนเสริมในการทําความสะอาดยา; มันคือผลผลิต

ปัญหาที่สามคือการเผชิญหน้ากับผู้ใช้งานและความเสี่ยงของการปนเปื้อน ดินยาอาจมีสารประกอบที่มีประสิทธิภาพและอันตรายทางชีววิทยาการเผชิญหน้าของผู้ประกอบการและการติดเชื้อใหม่ของถัง. การชะมัดอัตโนมัติ ประตูล็อคเข้ากัน ที่ไม่สามารถเปิดในช่วงรอบ continuous water-leakage monitoring and electric doors with obstacle-sensing induction — standard on the HG-400S and HG-1000S — remove the human from the hazard zone while protecting the cleanliness of the load.

การซักผ้าในระดับอุตสาหกรรมแก้ปัญหาเหล่านี้ด้วยข้อดี 4 อย่างแรกคือการพิสูจน์ความสามารถในการผลิตมีโปรโตคอลที่สามารถปรับปรุงได้หลายร้อยแบบบน HG-1000S, และ PLC การวินิจฉัยตัวเอง หมายถึงวัฏจักรที่ 47 เป็นเหมือนกันกับวัฏจักรแรกโปรแกรม, เครื่องใช้และตราเวลา, สามารถส่งออกเป็น PDF โดย USB หรือพิมพ์เพื่อเอกสารชุดการหมุนเวียน 1000 ลิตรต่อนาทีและ 15 ถึง 18 กิโลวัตต์ การทําความร้อน ลดเวลาวงจรในขณะที่เพิ่มความมั่นใจในการทําความสะอาดสี่ ประการ การผลิตขนาดใหญ่เครื่องซักเครื่องแก้วร้านขายยาHG-400S ครอบคลุมสายการบินและขนาดกลางเครื่องซักเครื่องแก้วยาHG-1000S ด้วยขนาด 2000 x 1190 x 2250 มิลลิเมตร และปั๊มสองตัว ให้อาหารกับการซักผ้าที่ใหญ่ที่สุดมีเอกสารและพร้อมสําหรับเครื่องฆ่าเชื้อสรุปแล้ว เครื่องซักผ้าคือจุดเริ่มต้นของเรื่องราวความสะอาดของการผลิตแบบไร้สาระ และจุดจบของอุปกรณ์ที่เลือกไม่ดี

วิธี ทําความสะอาด ถัง แก้ว ยา: กระบวนการ ทํางาน 6 ขั้นตอน

1. ขั้นตอนที่ 1 หน่วยความหนาตามกณิตศาสตร์ ไม่ใช่ตามปริมาณกระปุกยาต้องวางไว้เพื่อให้น้ําไหลออกได้อย่างสมบูรณ์แบบ: ขวดยาวางคอลงในกระปุกฉีดฉีดฉีดฉีดแอมพูลและตัวกระจกในกระเป๋าที่แยกแยกกัน เพื่อไม่ให้ติดเชื้อกันอีก. HG-400S ใช้เรคหลายชั้นที่มีช่องรับน้ําคู่เคียง และแขนสเปรย์หมุนบนและล่าง เพื่อรับประกันความดันที่เท่าเทียมกันในทุกชั้นHG-1000S เพิ่มอาหารน้ําอิสระต่อเร็ก ดังนั้นแรงสเปรย์ไม่ล่มลงบนระดับบนของภาระเต็ม 1000 ลิตรการออกแบบ rack เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการทําความสะอาด ไม่ใช่การคิดภายหลัง แต่ละชนิดของถังควรมีรูปแบบการบรรทุกที่ผ่านการรับรอง
2. ขั้นตอนที่ 2 ผสมเครื่องกับโครงการห้องปฏิบัติการสัญญาล้างยา 10000 ถังต่อวันสําหรับการจัดส่งทางคลินิก ควรมีขนาดประมาณ HG-400Sเครื่องซักเครื่องแก้วร้านขายยา, เครื่องซักจานแก้วร้านขายยาขนาด 400 ลิตร มีประตูเดียว พร้อมกับปั๊มระบายน้ําขนาด 1000 ลิตรต่อนาที, ความร้อน 15 กิโลวัตต์ และขนาด 1110 x 900 x 2165 มิลลิเมตรโรงงานการผลิตที่ไร้เชื้อเพลิงที่ดําเนินการแคมเปญการเติมเต็มต่อเนื่องควรย้ายไปยัง HG-1000S, ที่มีห้อง 1000 ลิตร, ปั๊มคู่ 1000 ลิตรต่อนาที, เครื่องทําความร้อน 18 กิโลวัตต์และ 2000 by 1190 by 2250 มิลลิเมตร
3. ขั้นตอนที่ 3 โปรแกรมเคมีล้างและโปรไฟล์ความร้อนกําหนดวงจรบน PLC: การล้างล้างก่อนแบบเย็นด้วยน้ําระบายน้ําจากช่องเข้าที่ 1 ไปยังดินที่เปียกและล้างล้างเครื่องล้างส่วนใหญ่ที่ทําความร้อน โดยปั๊มระบายน้ําระบายน้ําระบายน้ําระบายน้ําระบายน้ํา, โดยมีเครื่องวัดระบายน้ําที่รักษาความดันสเปรย์ที่คงที่เมื่อกรองอัด; และระยะการนิวเทรเลชั่นที่กําจัดซากแอลคาลีนก่อนล้างทั้งสองเครื่องเก็บโปรแกรมมาตรฐาน 40 และโปรแกรมที่กําหนดโดยผู้ใช้งาน 200 บน HG-400S และโปรแกรมที่ปรับเปลี่ยนได้หลายร้อยบน HG-1000S, ดังนั้นทุกครอบครัวบรรจุได้รับสูตรที่ถูกยืนยันของตัวเอง
4. ขั้นตอนที่ 4 ล้างด้วยน้ําที่มีคุณภาพยาระบบล้างน้ําคือจุดที่ซากย่อยออกจากถัง ใช้น้ําสะอาดจากช่องเข้า 2 อย่างน้อย 2 ขั้นตอนล้างและเก็บน้ําล้างครั้งสุดท้ายไว้สําหรับน้ําสะอาดที่เพิ่งดึงมา เพื่อไม่ให้สารแข็งที่ละลายซ่อนลงอีกครั้งเมื่อกระจกแห้งเนื่องจากเครื่องจักรทั้งสองรับน้ําจากกระบี่ และน้ําบริสุทธิ์พร้อมกันน้ําสะอาดที่แพงถูกใช้ไปเฉพาะในที่สําคัญความสามารถในการนําน้ําล้างออกสามารถถูกนําไปสู่แนวโน้มจากบันทึกวงจรที่นําออกเพื่อจับคุณภาพน้ําที่แย่ลงก่อนที่จะส่งผลกระทบต่อถัง
5. ขั้นตอนที่ 5 ผงแห้งภายใต้อากาศที่กรอง HEPA แล้วปล่อยการแห้งในอุณหภูมิสูงถึง 120 องศาเซลเซียสด้วยอากาศที่กรองโดย HEPA ป้องกันการฝังซากซ้ําและปล่อยบรรจุของไม่ให้ความชื้นสําหรับการตรวจสอบและการกําจัดเชื้อสาย; HG-400S ให้ 3.6 กิโลวัตต์ของพลังงานการแห้งและ HG-1000S 11.25 กิโลวัตต์สําหรับภาระที่ใหญ่กว่าของมัน จําจําขอบเขตของเครื่องซักผ้า: มันฆ่าเชื้อทางอุณหภูมิ แต่ไม่ฆ่าเชื้อและผลิตของเครื่องซักผ้าต้องถูกเก็บและขนส่งในสภาพที่อนุรักษ์สภาพที่สะอาด.
6. ขั้นตอนที่ 6 เอกสาร, ตรวจสอบและปรับปรุงแต่ละวงจรบันทึกบันทึกที่มี ID ของอุปกรณ์, ชื่อโปรแกรม, ผู้ประกอบการ, เวลาและปริมาตรวงจรในความจําของเครื่อง; เตือน,การเปลี่ยนแปลงปารามิเตอร์และการกระทําในการปฏิบัติงานจะบันทึกโดยอัตโนมัติ. นําออกบันทึกเป็น PDF ผ่าน USB หรือพิมพ์มันสําหรับไฟล์ชุด, ตรวจสอบแนวโน้มเตือนที่บันทึกการค้นหา 20000-บันทึก, และใช้แนวโน้มเพื่อปรับโปรแกรมก่อนปัญหาจะปรากฏเครื่องซักเครื่องแก้วยาHG-1000S หรือ HG-400S การทําความสะอาดกระป๋องแก้วยา จะกลายเป็นการปฏิบัติงานที่มีคุณสมบัติและมีเอกสาร

FAQ

• เครื่องซักจานแก้วจะฆ่าเชื้อกระปุกยาได้หรือไม่

  ไม่ เครื่องซักเครื่องแก้วยา ทําความสะอาดและฆ่าเชื้อเชื้อด้วยอุณหภูมิสูงถึง 93 องศาเซลเซียส แต่มันไม่ฆ่าเชื้อหรือล้างไพโรเจนคอนเทนเนอร์ยังคงต้องผ่านออโตคลาฟหรืออุโมงค์การลดไพโรเจนด้วยความร้อนแห้งหน้าที่ของเครื่องซักผ้าคือความสะอาดที่สามารถผลิตใหม่ได้ และการล้างที่บันทึกไว้ก่อนขั้นตอนสุดท้าย การล้างเป็นข้อจําเป็นที่ทําให้ขั้นตอนสุดท้ายนั้นมีประสิทธิภาพ

• คุณภาพของน้ําที่ต้องการในการล้างกระจกยา

  น้ําสะอาดที่มีคุณภาพยาเป็นขั้นต่ําสําหรับการล้างสุดท้าย; กระบวนการที่ต้องการความมั่นใจสูงสุดอาจกําหนดน้ําสําหรับการฉีดสําหรับล้างสุดท้ายเครื่องล้างน้ํา Senova รับน้ําจากตู้น้ําและน้ําสะอาดพร้อมกัน ผ่านช่องเข้าที่แยกแยก, ดังนั้นน้ําสะอาดถูกจัดไว้สําหรับการสัมผัสสุดท้ายที่สําคัญ โปรต็อกอลการรับรองจะตัดสินใจว่าการชําระน้ําสุดท้ายต้องการคุณภาพใด

• การทําความสะอาดถูกยืนยันอย่างไรในการผลิตแบบไร้เชื้อ?

  การรับรองตามคุณสมบัติการติดตั้ง คุณสมบัติการใช้งานและคุณสมบัติการทํางาน กําหนดโปรแกรม, วางมันกับดินและชนิดของภาชนะตัวแทนของผลิตภัณฑ์จากนั้นตรวจสอบผลโดยการนําน้ําล้างและ TOCการนับอนุภาค, การเก็บตัวอย่าง endotoxin และการตรวจดูทางสายตา โดยมีร่องรอยการตรวจสอบเป็นหลักฐานที่บันทึกไว้

• ปริมาตรวงจรไหนที่สําคัญที่สุดสําหรับกระจกยา?

  ปริมาตรสําคัญคือ อุณหภูมิในการล้างสูงถึง 93 องศาเซลเซียส การไหลเวียนและความดันพ่นจากปั๊ม 1000 ลิตรต่อนาทีที่ควบคุมโดยเครื่องวัดระบายค่ายาซักฟอกจากปั๊มระบายน้ํา, จํานวนและคุณภาพของการล้างน้ําสะอาด และการแห้ง HEPA ที่กรองถึง 120 องศาเซลเซียส แต่ละปารามิเตอร์จะถูกบันทึกโดยอัตโนมัติสําหรับไฟล์ชุด

• ฉันจะเลือก HG-400S กับ HG-1000S ได้อย่างไร

  เลือก HG-400S สําหรับสายทดลอง, จําหน่ายทางคลินิก และแคมเปญขนาดกลาง: 400 ลิตร, เครื่องทําความร้อน 15 กิโลวัตต์ และสัดส่วนขนาดเล็กเลือก HG-1000S เมื่อสายการเติมเต็มขนาดใหญ่ผลิตปริมาณซักผ้ารายวันที่ใหญ่: 1000 ลิตร, ปั๊มหมุนเวียนสองตัวและความร้อน 18 กิโลวัตต์

• ผู้ตรวจสอบ GMP คาดหวังเอกสารอะไรจากเครื่องซักผ้า?

  ผู้ตรวจสอบคาดหวังว่าจะมีบันทึกที่ไม่แตกต่อเนื่องสําหรับทุกวัฏจักร: ตัวตนของโปรแกรม ผู้ประกอบการ ตราเวลา อุณหภูมิและสัญญาณเตือน HG-400S และ HG-1000Sป้องกันการเข้าถึงด้วยรหัสผ่าน 3 ระดับ และส่งออกรายงาน PDF ผ่าน USB หรือเครื่องพิมพ์แบบเลือกตรวจสอบบันทึกสัญญาณ 20000 รายการ ระหว่างการตรวจสอบภายใน

สรุป

การทําความสะอาดถังแก้วยาเพื่อการผลิตแบบไร้เชื้อเพลิง เป็นการดําเนินงานของหน่วยงานที่มีเอกสารบันทึกไว้เหลือและภาระของเชื้อรังที่เกิดใหม่ได้ในอุณหภูมิสูงถึง 93 องศาเซลเซียส, ล้างด้วยน้ําสะอาดและแห้งภายใต้อากาศที่กรองโดย HEPA ในขณะที่การฆ่าเชื้อปลายยังคงเป็นภารกิจของอัตโนมัติหรืออุโมงค์ depyrogenation ด้านล่างเซโนว่าอุตสาหกรรมการดําเนินงาน: การเครื่องซักเครื่องแก้วยาHG-1000S สําหรับแคมเปญขนาดใหญ่และเครื่องซักเครื่องแก้วร้านขายยาHG-400S สําหรับสายทดลองและสายขนาดกลาง ทั้งคู่ส่งโปรแกรมที่ผ่านการตรวจสอบการทําความสะอาดกลายเป็นขั้นตอนที่น่าเชื่อถือที่สุดในสาย.

การวางแผนสําหรับสายล้างผ้าใหม่หรือปรับปรุงสายล้างผ้าที่มีอยู่? ติดต่อ Senova วันนี้เพื่อคําเสนอราคา รายการสินค้าหรือคําแนะนําการใช้งานออกแบบ racks และคุณสมบัติวงจรสําหรับถังของคุณ.