Πώς να καθαρίσετε φαρμακευτικά γυάλινα δοχεία για αποστειρωμένη παραγωγή με πλυντήριο γυάλινου σκευάσματος;

Σύνοψη

Ασυσκευές πλύσης φαρμακευτικών υαλοπλαστικώνΓια την αποστειρωμένη παραγωγή πρέπει να κάνει περισσότερα από το να αφαιρεί ορατό χώμα: πρέπει να εξαλείφει με αναπαραγωγικό τρόπο τα υπολείμματα, τα σωματίδια και τον κίνδυνο ενδοτοξίνης από φιαλίδια, φιάλες και ampoules και να καταγράφει κάθε κύκλο.Τα βαρέα HG-1000S και HG-400S της Senova καθαρίζουν μέχρι 93 βαθμούς Κελσίου με κυκλοφορία 1000 λίτρων ανά λεπτό, στη συνέχεια στεγνώνεται μέσω HEPA φιλτραρισμένου αέρα σε θερμοκρασία έως 120 βαθμούς Κελσίου. Η τελική αποστείρωση ακολουθείται ακόμα σε μια αυτοκλαβή ή σήραγγα αποπυρογένησης.Αυτό που συνεισφέρει το πλυντήριο είναι η επικυρωμένη καθαριότητα και ένα πλήρες ίχνος ελέγχουΟ οδηγός αυτός περιηγείται στη διαδικασία πλύσης φαρμακευτικών γυάλινων δοχείων.τις απαιτήσεις ποιότητας του νερού και τεκμηρίωσης της αποστειρωμένης παραγωγής σύμφωνα με τις ΓΚΠ, και πώς Senova του HG-400Sπλυντήριο γυαλιού φαρμακείουκαι HG-1000Sσυσκευές πλύσης φαρμακευτικών υαλοπλαστικώνΔιαβάστε παρακάτω για τα έξι στάδια του κύκλου, τις παραμέτρους που καθορίζουν το καθένα από αυτά και την τεκμηρίωση που μετατρέπει τον καθαρισμό σε συμμόρφωση.

Τι Απαιτεί Πραγματικά η Καθαριότητα Φαρμακευτικών Γυάλινων Περιεκτηρίων

Στην αποστειρωμένη παραγωγή,συσκευές πλύσης φαρμακευτικών υαλοπλαστικώνΕίναι μια μηχανή καθαρισμού και απολύμανσης, όχι αποστειρωτής.σωματίδια και μικροβιακή επιβάρυνση από δοχεία που στη συνέχεια αποστειρώνεται ή γεμίζει ασέπτικαΗ Senova το συνειδητοποιεί αυτό στο HG-1000S με θάλαμο 1000 λίτρων, διπλό περιστρεφόμενο χέρι ψεκασμού,πολυεπίπεδη ράφια με ανεξάρτητη τροφοδοσία νερού και δύο κυκλικές αντλίες ευρωπαϊκής προέλευσης που παρέχουν 1000 λίτρα ανά λεπτό, ρυθμίζονται από μετρητές ροής έτσι ώστε κάθε επίπεδο λαμβάνει την ίδια δύναμη ψεκασμού.

Το νερό πλύσης θερμαίνεται σε θερμοκρασίες δεξαμενής από θερμοκρασία δωματίου έως 93 βαθμούς Κελσίου από θερμαντήρες 15 έως 18 κιλοβατ,που ανυψώνει το φορτίο στο εύρος θερμικής απολύμανσης, ενώ παραμένει κάτω από τις θερμοκρασίες που θα επιτίθενται στο φαρμακευτικό γυαλίΗ χημική ουσία καθαρισμού δοσολογείται από αυτοματοποιημένη περισταλτική αντλία και όχι με το χέρι.και το σύστημα κυκλοφορίας ̇ που ρυθμίζεται από μετρητή ροής στο HG-400S ̇ μετατρέπει την ισχύ της αντλίας σε ελεγχόμενη πίεση ψεκασμού σε όλα τα ράφιαΜετά το πλύσιμο, τα δοχεία ξεπλένονται με καθαρό νερό και στεγνώνουν με HEPA φιλτραρισμένο αέρα σε θερμοκρασία έως 120 βαθμούς Κελσίου, χρησιμοποιώντας στεγνωτήρες 3,6 κιλοβατ στο HG-400S και 11.25 κιλοβάτ στο HG-1000S.

Η παροχή νερού είναι από μόνη της ένα χαρακτηριστικό σχεδιασμού:και τα δύο μηχανήματα δέχονται δύο τυπικές εισόδους νερού συνήθως νερό βρύσης για τα στάδια προ πλύσης και καθαρό νερό για τα τελικά ξεπλύματα και το HG-400S προσφέρει μια τρίτη εισόδου ως επιλογήΑυτό έχει σημασία διότι το τελευταίο ξεπλύσιμο καθορίζει το προφίλ υπολειμμάτων του δοχείου:καθαρό νερό φαρμακοποιικής ποιότητας αφαιρεί το ιονικό φορτίο και τα σωματίδια που θα άφηνε πίσω το νερό της βρύσης, προετοιμάζοντας την επιφάνεια του γυαλιού για μεταγενέστερη αποστείρωση ή ασηπτική γέμιση.

Τελικά, η μηχανή πρέπει να αποδείξει τι έκανε.πλυντήριο γυαλιού φαρμακείουκαι μια οθόνη 12 ιντσών στην HG-1000S με λειτουργίες αυτοδιάγνωσης, μνήμη διακοπής ρεύματος, εξουσία κωδικού πρόσβασης τριών επιπέδων, αποθήκευση 20000 αρχείων καθαρισμού και 20000 αρχείων συναγερμού,και εξαγωγή USB σε μορφή PDF ή προαιρετική εκτύπωσηΣτην φαρμακευτική παραγωγή, ο καθαρισμός χωρίς αρχεία ισοδυναμεί με το να μην καθαρίζεις καθόλου.

Γιατί το χειροκίνητο και το μη εγγεγραμμένο καθαρισμό αποτυγχάνουν στην αποστειρωμένη παραγωγή

Η πρώτη δυσκολία είναι η μεταβλητότητα.Το απορρυπαντικό μαντεύεταιΣτην αποστειρωμένη παραγωγή, η συνέπεια δεν είναι μια λευκή φιάλη, αλλά μια παρτίδα δοχείων που περιέχουν υπολειμματικό δραστικό συστατικό.στρώμα απορρυπαντικού ή ενδοτοξίνης στο δωμάτιο πλήρωσης, όπου γίνεται μια απορριπτόμενη παρτίδα, μια αποτυχημένη γέμιση μέσων ή μια κανονιστική απόκλιση που κοστίζει πολύ περισσότερο από ό, τι η πλυντική μηχανή θα μπορούσε ποτέ.

Η δεύτερη δυσκολία είναι η έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων. Οι επιθεωρητές GMP δεν ρωτούν αν τα δοχεία φαίνονται καθαρά, ζητούν το αρχείο: ποιο πρόγραμμα εκτελέστηκε, ποιος χειριστής το ξεκίνησε, σε ποια θερμοκρασία,Για πόσο καιρό;, και αν κάποιο συναγερμό διέκοψε τον κύκλο.συσκευές πλύσης φαρμακευτικών υαλοπλαστικώνχωρίς τα επίπεδα κωδικών πρόσβασης, τα αρχεία καταγραφής συναγερμού και η εξαγωγή δεδομένων δεν μπορούν να απαντήσουν στις ερωτήσεις αυτές, και το εργαστήριο το ανακαλύπτει αυτό κατά τη διάρκεια ενός ελέγχου και όχι πριν από αυτόν.Η τεκμηρίωση δεν αποτελεί επιπλέον χαρακτηριστικό στο φαρμακευτικό καθαρισμόΕίναι το αποτέλεσμα.

Το τρίτο πρόβλημα είναι η έκθεση του χειριστή και ο κίνδυνος μόλυνσης. Τα φαρμακευτικά εδάφη μπορεί να περιέχουν ισχυρά δραστικά συστατικά και βιολογικούς κινδύνους και ο χειρισμός με τα χέρια εξαπλώνει και τους δύο κινδύνους:έκθεση του χειριστή και επαναμόλυνση του δοχείουΑυτοματοποιημένη φόρτωση, κλειδωμένες πόρτες που δεν μπορούν να ανοίξουν κατά τη διάρκεια ενός κύκλου, στάσεις έκτακτης ανάγκης, continuous water-leakage monitoring and electric doors with obstacle-sensing induction — standard on the HG-400S and HG-1000S — remove the human from the hazard zone while protecting the cleanliness of the load.

Πρώτον, επικυρωμένη αναπαραγωγικότητα: 40 πρότυπα και 200 προγράμματα που καθορίζονται από τον χρήστη στο HG-400S,Εκατοντάδες προσαρμόσιμα πρωτόκολλα στο HG-1000SΔεύτερον, πλήρης ιχνηλασιμότητα: περισσότερα από 20000 αρχεία καθαρισμού και 20000 αρχεία συναγερμού, κάθε ημερολόγιο που περιέχει ταυτότητα εξοπλισμού,ΠρόγραμμαΤρίτον, θερμική και υδραυλική ενέργεια: απολύμανση 93 βαθμών Κελσίου,1000 λίτρα κυκλοφορίας ανά λεπτό και 15 έως 18 κιλοβάτ θέρμανσης μειώνουν τον χρόνο κύκλου ενώ αυξάνουν την εμπιστοσύνη καθαρισμούΤέταρτον, η παραγωγική ικανότητα:πλυντήριο γυαλιού φαρμακείουΤο HG-400S καλύπτει τις πιλοτικές και μεσαίες γραμμές, ενώ το HG-400S καλύπτει τις αεροπορικές γραμμές.συσκευές πλύσης φαρμακευτικών υαλοπλαστικώνΗ HG-1000S με το 2000 από 1190 από 2250 χιλιοστών αποτύπωμα και τις διπλές αντλίες τροφοδοτεί τις μεγαλύτερες εκστρατείες πλύσης, έτσι ώστε η αποστειρωμένη παραγωγή να έχει καθαρά δοχεία,τεκμηριωμένο και έτοιμο για αποστείρωσηΕν ολίγοις, το πλυντήριο είναι όπου αρχίζει η ιστορία καθαριότητας της αποστειρωμένης παραγωγής και όπου το κακοεπιλεγμένο εξοπλισμό τελειώνει.

Πώς να καθαρίζετε φαρμακευτικά γυάλινα δοχεία: Η διαδικασία έξι σταδίων

1. Στάδιο 1 ∆ φορτίο με βάση τη γεωμετρία, όχι τον όγκο.Τα δοχεία φαρμάκων πρέπει να τοποθετούνται έτσι ώστε το νερό να απορροφάται πλήρως: τα φιαλίδια με το λαιμό προς τα κάτω σε ειδικά ένθετα, τα μπουκάλια έγχυσης αναποδογυρισμένα,τα φιαλίδια και τα φτυάρια σε ξεχωριστά καλάθια, ώστε να μην ξαναμολυνθούν μεταξύ τουςΤο HG-400S χρησιμοποιεί πολυεπίπεδα ράφια με παράλληλη πρόσληψη νερού και επάνω και κάτω περιστρεφόμενα χέρια ψεκασμού για να εξασφαλίσει ομοιόμορφη πίεση σε κάθε επίπεδο.Το HG-1000S προσθέτει ανεξάρτητες τροφοδοσίες νερού ανά ράφι έτσι ώστε η δύναμη ψεκασμού να μην καταρρέει στα ανώτερα επίπεδα ενός πλήρους φορτίου 1000 λίτρωνΟ σχεδιασμός των ράφων αποτελεί μέρος του προγράμματος καθαρισμού και όχι μια μεταγενέστερη σκέψη: κάθε τύπος εμπορευματοκιβωτίου θα πρέπει να έχει ένα επικυρωμένο σχέδιο φόρτωσης που οι χειριστές μπορούν να αναπαράγουν χωρίς κρίση.
2. Στάδιο 2 ∙ Συγκρίνετε το μηχάνημα με την εκστρατεία.Ένα εργαστήριο συμβολαίου που πλένει 10000 φιαλίδια ημερησίως για κλινική προμήθεια θα πρέπει να έχει μέγεθος περίπου HG-400S.πλυντήριο γυαλιού φαρμακείου, ένα γυάλινο πλυντήριο φαρμακευτικών σκευών 400 λίτρων με μια αντλία κυκλοφορίας 1000 λίτρων ανά λεπτό, 15 κιλοβάτ θέρμανσης και αποτύπωση 1110 επί 900 επί 2165 χιλιοστά.Μια αποστειρωμένη μονάδα παραγωγής που εκτελεί συνεχείς εκστρατείες πλήρωσης θα πρέπει να μετακινηθεί στο HG-1000S, του οποίου το θάλαμο 1000 λίτρων, οι διπλές αντλίες 1000 λίτρων ανά λεπτό, ο θερμαντής 18 κιλοβατ και το αποτύπωμα 2000 × 1190 × 2250 χιλιοστών χωνεύουν την παραγωγή των γραμμών πλήρωσης πλήρους κλίμακας.
3. Στάδιο 3 ∙ Προγραμματισμός της χημικής ουσίας πλύσης και του θερμικού προφίλ.Ορισμός του κύκλου στον PLC: κρύο προπλύσιμο με νερό της βρύσης από την είσοδο 1 έως το υγρό χώμα και το ξεπλύσιμο του χώματος.θερμαινόμενο κύριο πλύσιμο στο οποίο η περισταλτική αντλία χορηγεί αλκαλικό απορρυπαντικό σε νερό που κυκλοφορεί σε θερμοκρασία έως 93 βαθμούς Κελσίου, με το μετρητή ροής να διατηρεί σταθερή την πίεση ψεκασμού καθώς φορτώνεται το φίλτρο· και ένα στάδιο εξουδετέρωσης που καθαρίζει τα αλκαλικά υπολείμματα πριν από το ξεπλύσιμο.Και τα δύο μηχανήματα αποθηκεύουν 40 πρότυπα και 200 προγράμματα που καθορίζονται από τον χρήστη στο HG-400S και εκατοντάδες προσαρμόσιμα πρωτόκολλα στο HG-1000S, έτσι ώστε κάθε οικογένεια δοχείων να λαμβάνει τη δική της επικυρωμένη συνταγή.
4. Στάδιο 4 ️ Ξεπλύνετε με νερό φαρμακοποιητικής ποιότητας.Χρησιμοποιήστε καθαρό νερό από την είσοδο δύο για τουλάχιστον δύο βήματα ξεπλύματος,και αφήστε το τελικό ξεπλύσιμο για φρέσκο καθαρισμένο νερό, έτσι ώστε τα διαλυμένα στερεά υλικά να μην αποθηκεύονται ξανά καθώς το γυαλί στεγνώνειΕπειδή και τα δύο μηχανήματα δέχονται νερό από τη βρύση και καθαρό νερό ταυτόχρονα μέσω χωριστών εισόδων,το ακριβό καθαρό νερό δαπανείται μόνο εκεί που έχει σημασία ̇ οι τελευταίες επαφές με την φαρμακευτική επιφάνειαΗ αγωγιμότητα του νερού ξεπλύματος μπορεί να εξαχθεί από τα στοιχεία του εξαγόμενου κύκλου για να εντοπιστεί η επιδείνωση της ποιότητας του νερού πριν επηρεάσει τα δοχεία.
5. Στάδιο 5 ️ Σκούπισε κάτω από HEPA φιλτραρισμένο αέρα και μετά απελευθέρωσε.Η ξήρανση σε θερμοκρασία έως 120 βαθμούς Κελσίου με HEPA φιλτραρισμένο αέρα αποτρέπει την επαναεγκατάσταση σωματιδίων και αφήνει τα δοχεία απαλλαγμένα από υγρασία για επιθεώρηση και αποστείρωση κατ' ευθείαν.6 κιλοβάτ ισχύος ξήρανσης και το HG-1000S 11Θυμηθείτε τα όρια του πλυντηρίου: απολυμαίνει θερμικά, αλλά δεν αποστειρώνει.και η παραγωγή του πλυντηρίου πρέπει να διατηρείται και να μεταφέρεται υπό συνθήκες που διατηρούν την καθαρή κατάσταση του.
6. Στάδιο 6 ∆οκμηρίωση, αναθεώρηση και βελτίωση.Κάθε κύκλος γράφει μια εγγραφή που περιέχει το αναγνωριστικό εξοπλισμού, το όνομα του προγράμματος, τον χειριστή, τις χρονικές σφραγίδες και τις παραμέτρους κύκλου στη μνήμη του μηχανήματος.Οι αλλαγές παραμέτρων και οι λειτουργικές ενέργειες καταγράφονται αυτόματα.. Εξαγωγή των εγγράφων ως PDF μέσω USB ή εκτύπωση τους για το αρχείο παρτίδας, αναθεωρήστε τις τάσεις συναγερμού στο 20000-ημερολόγιο αναζήτησης εγγραφής, και να χρησιμοποιήσετε τις τάσεις για να προσαρμόσετε τα προγράμματα πριν εμφανιστούν προβλήματα.συσκευές πλύσης φαρμακευτικών υαλοπλαστικώνΤο HG-1000S ή το HG-400S, ο καθαρισμός φαρμακευτικών γυάλινων δοχείων γίνεται μια εξειδικευμένη, τεκμηριωμένη μονάδα λειτουργίας - ακριβώς αυτό που απαιτεί η αποστειρωμένη παραγωγή.

Γενικές ερωτήσεις

• Μπορεί ένα πλυντήριο γυαλιού να αποστειρώσει φαρμακευτικά δοχεία;

  Όχι, ένα φαρμακευτικό πλυντήριο γυαλιού καθαρίζει και απολυμαίνει θερμικά σε θερμοκρασία μέχρι 93 βαθμούς Κελσίου, αλλά δεν αποστειρώνει ή αποπυρογονεί.Τα εμπορευματοκιβώτια πρέπει να περνούν ακόμα από αυτοκλάβιο ή σήραγγα αποπυρογένησης με ξηρή θερμότητα.Ο ρόλος του πλυντηρίου είναι η αναπαραγωγική καθαριότητα και ο τεκμηριωμένος ξεπλύσιμος πριν από αυτά τα τελικά στάδια.

• Ποια ποιότητα νερού απαιτείται για το ξεπλύσιμο φαρμακευτικού γυαλιού;

  Το καθαρό νερό φαρμακοποιικής ποιότητας είναι το ελάχιστο για τα τελικά ξεπλύματα· οι διαδικασίες που απαιτούν την υψηλότερη ασφάλεια μπορούν να καθορίζουν νερό για ενέσιμα για το τελευταίο ξεπλύσιμο.Οι πλυντήρες Senova δέχονται ταυτόχρονα νερό από τη βρύση και καθαρό νερό μέσω χωριστών εισόδωνΤο πρωτόκολλο επικύρωσης αποφασίζει ποια ποιότητα απαιτείται για το τελικό ξεπλύσιμο.

• Πώς επικυρώνεται ο καθαρισμός στην αποστειρωμένη παραγωγή;

  Η επικύρωση ακολουθεί τα προσόντα εγκατάστασης, τα προσόντα λειτουργίας και τα προσόντα απόδοσης.στη συνέχεια επαληθεύεται το αποτέλεσμα με την αγωγιμότητα του νερού και το TOC, καταμέτρηση σωματιδίων, δειγματοληψία ενδοτοξινών και οπτική επιθεώρηση, με το ίχνος ελέγχου ως τεκμηριωμένο αποδεικτικό στοιχείο.

• Ποιες παραμέτρους κύκλου έχουν μεγαλύτερη σημασία για το φαρμακευτικό γυαλί;

  Οι κρίσιμες παραμέτρους είναι η θερμοκρασία πλύσης έως 93 βαθμούς Κελσίου, η κυκλοφορία και η πίεση ψεκασμού από την αντλία 1000 λίτρων ανά λεπτό που ρυθμίζεται από το μετρητή ροής,δόση απορρυπαντικού από την περισταλτική αντλία, ο αριθμός και η ποιότητα των πλύσεων με καθαρό νερό και η στεγνώση με φίλτρο HEPA έως 120 βαθμούς Κελσίου.

• Πώς μπορώ να διαλέξω ανάμεσα στο HG-400S και το HG-1000S;

  Επιλέξτε το HG-400S για πιλοτικές γραμμές, κλινικές προμήθειες και μεσαίες εκστρατείες: 400 λίτρα, θέρμανση 15 κιλοβάτ και συμπαγές αποτύπωμα.Επιλέξτε το HG-1000S όταν οι γραμμές πλήρους γεμίσματος παράγουν μεγάλους ημερήσιους όγκους πλύσηςΤο μέγεθος της θέρμανσης της αίθουσας είναι συχνά τόσο σημαντικό όσο και ο χρόνος παράδοσης και η επιφάνεια του δαπέδου.

• Ποια τεκμηρίωση αναμένουν οι ελεγκτές GMP από το πλυντήριο;

  Οι ελεγκτές αναμένουν ένα αδιάσπαστο αρχείο για κάθε κύκλο: ταυτότητα προγράμματος, χειριστή, χρονοδιαγραφές, θερμοκρασίες και συναγερμούς.προστατεύει την πρόσβαση με τρία επίπεδα κωδικού πρόσβασης και την εξαγωγή αναφορών PDF μέσω USB ή προαιρετικού εκτυπωτήΕλέγξτε το ημερολόγιο συναγερμού των 20000 αρχείων κατά τη διάρκεια των εσωτερικών ελέγχων.

Συμπεράσματα

Το καθαρισμό φαρμακευτικών γυάλινων δοχείων για αποστειρωμένη παραγωγή είναι μια τεκμηριωμένη μονάδα λειτουργίας με σαφή όριο: το πλυντήριο απομακρύνει το χώμα,κατάλοιπα και μικροβιακό φορτίο αναπαραγωγικά σε θερμοκρασία έως 93 βαθμούς ΚελσίουΤο υλικό αυτό ξεπλένεται με καθαρό νερό και στεγνώνεται με HEPA φιλτραρισμένο αέρα, ενώ η τερματική αποστείρωση παραμένει το έργο της αυτοκλάβης ή της σήραγγας αποπυρογένησης προς τα κάτω.Η Σενόβα εκβιομηχάνιζε την επιχείρηση.: τοσυσκευές πλύσης φαρμακευτικών υαλοπλαστικώνHG-1000S για εκστρατείες πλήρους κλίμακας καιπλυντήριο γυαλιού φαρμακείουHG-400S για πιλοτικές και μεσαίες εταιρείες, και τα δύο παρέχουν επικυρωμένα προγράμματα, 20000 αρχεία ελέγχου και έγγραφα PDF για κάθε παρτίδα.Το καθαρισμό γίνεται το πιο αξιόπιστο βήμα στη γραμμή..

Σχεδιάζετε μια νέα γραμμή πλυντηρίου ή αναβαθμίζετε μια υπάρχουσα; Επικοινωνήστε με την Senova σήμερα για προσφορά, κατάλογο προϊόντος ή συμβουλές για την εφαρμογή.Σχεδιάστε τα ράφια και ορίστε τους κύκλους για τα δοχεία σας.