स्टेराइल उत्पादन के लिए फार्मास्युटिकल ग्लास कंटेनरों को ग्लासवेयर वॉशर से कैसे साफ करें?

सारांश

एदवा कांच के बर्तन धोने की मशीननिर्जलित उत्पादन के लिए केवल दृश्य मिट्टी को हटाने से अधिक करना चाहिएः उसे पुनरुत्पादित रूप से अवशेषों, कणों और फ्लास्क, बोतलों और ampoules से एंडोटॉक्सिन जोखिम को समाप्त करना चाहिए ¢ और प्रत्येक चक्र को दस्तावेज करना चाहिए।सेनोवा के भारी शुल्क वाले एचजी-1000एस और एचजी-400एस प्रति मिनट 1000 लीटर के परिसंचरण के साथ 93 डिग्री सेल्सियस तक साफ करते हैं, फिर 120 डिग्री सेल्सियस तक की HEPA-फ़िल्टर्ड हवा के माध्यम से सूख जाता है; एक ऑटोक्लेव या डिपायरोजेनेशन सुरंग में अभी भी टर्मिनल नसबंदी होती है।वाशिंग मशीन जो योगदान देती है वह सत्यापित स्वच्छता और एक पूर्ण ऑडिट ट्रेल है: प्रत्येक बैच के लिए प्रोग्राम, ऑपरेटर, टाइमस्टैम्प और अलार्म दर्ज किए गए हैं। यह गाइड फार्मास्युटिकल ग्लास कंटेनरों के लिए धोने के कार्यप्रवाह के माध्यम से चलता है,जीएमपी निर्जंतुकीकृत उत्पादन की जल गुणवत्ता और प्रलेखन आवश्यकताएं, और कैसे Senova के HG-400Sफार्मेसी कांच के बर्तन धोने की मशीनऔर HG-1000Sदवा कांच के बर्तन धोने की मशीनक्लीनिकल बैचों से लेकर पूर्ण पैमाने पर उत्पादन तक समर्थन लाइनें। चक्र के छह चरणों, प्रत्येक को परिभाषित करने वाले मापदंडों और दस्तावेजों के लिए पढ़ें जो सफाई को अनुपालन में बदलते हैं।

दवाओं के ग्लास कंटेनरों की सफाई के लिए क्या जरूरी है

बाँझ उत्पादन में, एकदवा कांच के बर्तन धोने की मशीनयह एक सफाई और कीटाणुशोधन मशीन है, न कि एक नसबंदी मशीन। इसका काम प्रक्रिया की मिट्टी को हटाने के लिए है, सक्रिय तत्वों के अवशेष, बफर नमक, सिलिकॉन तेल,कणों और सूक्ष्मजीवों का बोझ ️ कंटेनरों से जो बाद में निष्फल या निर्जंतुकीकृत रूप से भरे जाएंगे. Senova एक 1000 लीटर के कक्ष, दो घुमावदार स्प्रे हाथों के साथ HG-1000S पर यह एहसास होता है,स्वतंत्र पानी के साथ बहु-स्तरीय रैक और दो यूरोपीय स्रोतों के परिसंचारी पंप प्रत्येक 1000 लीटर प्रति मिनट देने के लिए, प्रवाह मीटरों द्वारा समायोजित किया जाता है ताकि प्रत्येक स्तर को समान स्प्रे बल प्राप्त हो।

सफाई प्रक्रिया की भौतिक परिभाषा सटीक है। धोने के पानी को 15 से 18 किलोवाट के हीटर द्वारा 93 डिग्री सेल्सियस तक कमरे के तापमान से टैंक तापमान तक गर्म किया जाता है,जो थर्मल-डिस्इंफेक्शन रेंज में लोड उठाता है जबकि तापमान से नीचे रहता है जो फार्मास्युटिकल ग्लास पर हमला करेगासफाई रसायनों को हाथ से नहीं बल्कि एक स्वचालित पेरिस्टलटिक पंप द्वारा मापा जाता है।और परिसंचरण प्रणाली ¥ HG-400S पर एक प्रवाह मीटर द्वारा विनियमित ¥ रैक भर में नियंत्रित छिड़काव दबाव में पंप उत्पादन परिवर्तितधोने के बाद, कंटेनरों को शुद्ध पानी से कुल्ला जाता है और एचजी-400एस और 11 पर 3.6 किलोवाट के ड्रायर का उपयोग करके 120 डिग्री सेल्सियस तक की HEPA-फ़िल्टर्ड हवा से सूखा जाता है।एचजी-1000एस पर 25 किलोवाट.

जल आपूर्ति स्वयं एक डिजाइन विशेषता है:दोनों मशीनें दो मानक पानी के इनलेट स्वीकार करती हैं, आमतौर पर प्री-वाश चरणों के लिए नल का पानी और अंतिम धोने के लिए शुद्ध पानी, और एचजी -400 एस एक विकल्प के रूप में एक तीसरा इनलेट प्रदान करता है।यह महत्वपूर्ण है क्योंकि अंतिम कुल्ला कंटेनर के अवशेष प्रोफ़ाइल को निर्धारित करता हैःऔषधीय गुणवत्ता का शुद्ध पानी नल के पानी के पीछे छोड़ने वाले आयनिक और कण भार को हटा देता हैग्लास की सतह को बाद में निष्फल या अशुद्ध भरने के लिए तैयार किया जाता है।

अंत में, मशीन को यह साबित करना होगा कि उसने क्या किया है। दोनों सेनोवा मॉडल सीमेंस-क्लास पीएलसी नियंत्रकों पर चलते हैं HG-400S पर 7 इंच की टचस्क्रीनफार्मेसी कांच के बर्तन धोने की मशीनऔर HG-1000S पर एक 12 इंच का डिस्प्ले, जिसमें स्व-निदान कार्य, बिजली की विफलता मेमोरी, तीन-स्तरीय पासवर्ड प्राधिकरण, 20000 सफाई रिकॉर्ड और 20000 अलार्म रिकॉर्ड का भंडारण है,और पीडीएफ प्रारूप में यूएसबी निर्यात या वैकल्पिक मुद्रणदवा उत्पादन में, बिना रिकॉर्ड के सफाई करना बिल्कुल नहीं साफ करने के बराबर होता है।

मैनुअल और गैर-दस्तावेज़ी सफाई से निष्फल उत्पादन क्यों नहीं होता है

पहला दर्द परिवर्तनशीलता है। जब दवा कांच के कंटेनरों को हाथ से या घरेलू शैली की मशीन में साफ किया जाता है, तो प्रत्येक ऑपरेटर अलग-अलग धोता हैः पानी का तापमान बहता है,डिटर्जेंट अनुमानित हैस्टेरिल उत्पादन में परिणाम एक धब्बेदार फ्लास्क नहीं है, यह अवशिष्ट सक्रिय घटक ले जाने वाले कंटेनरों का एक बैच है,भरने के कमरे में डिटर्जेंट फिल्म या एंडोटॉक्सिन, जहां यह एक अस्वीकृत बैच, एक विफल मीडिया भरने या एक विनियामक विचलन बन जाता है जो वाशर से कहीं अधिक खर्च करता है।

दूसरा दर्द सबूतों की अनुपस्थिति है। जीएमपी निरीक्षक यह नहीं पूछते हैं कि कंटेनर साफ दिखते हैं; वे रिकॉर्ड के लिए पूछते हैंः कौन सा प्रोग्राम चलाया गया, किस ऑपरेटर ने इसे शुरू किया, किस तापमान पर,कब तक, और क्या किसी अलार्म ने चक्र को बाधित किया।दवा कांच के बर्तन धोने की मशीनपासवर्ड स्तरों के बिना, अलार्म लॉग और डेटा निर्यात इन सवालों के जवाब नहीं दे सकते हैं, और प्रयोगशाला इसे ऑडिट के दौरान पता लगाती है, न कि इससे पहले।दवा सफाई में दस्तावेज अतिरिक्त विशेषता नहीं है; यह प्राप्त करने योग्य है।

तीसरा दर्द ऑपरेटर के संपर्क और संदूषण का जोखिम है। फार्मास्युटिकल मिट्टी में शक्तिशाली सक्रिय तत्व और जैविक खतरे शामिल हो सकते हैं और मैन्युअल हैंडलिंग दोनों जोखिमों को फैलाती हैःऑपरेटर के जोखिम और कंटेनर के पुनः संदूषणस्वचालित लोडिंग, एक चक्र के दौरान नहीं खुल सकते हैं जो एक दूसरे के साथ लॉक दरवाजे, आपातकालीन बंद हो जाता है, continuous water-leakage monitoring and electric doors with obstacle-sensing induction — standard on the HG-400S and HG-1000S — remove the human from the hazard zone while protecting the cleanliness of the load.

औद्योगिक ग्रेड धोने इन दर्द को चार फायदे के साथ हल करता है। पहला, सत्यापित पुनः प्रयोज्यताः 40 मानक और 200 उपयोगकर्ता परिभाषित कार्यक्रम HG-400S पर,HG-1000S पर अनुकूलन प्रोटोकॉल के सैकड़ों, और पीएलसी स्व-निदान का मतलब है कि 47 वें चक्र पहले के समान है। दूसरा, पूर्ण ट्रेसेबिलिटीः 20000 से अधिक सफाई रिकॉर्ड और 20000 अलार्म रिकॉर्ड, प्रत्येक लॉग में उपकरण आईडी,कार्यक्रम, ऑपरेटर और टाइमस्टैम्प, यूएसबी द्वारा पीडीएफ के रूप में निर्यात करने योग्य या बैच दस्तावेज के लिए मुद्रित। तीसरा, थर्मल और हाइड्रोलिक शक्तिः 93 डिग्री सेल्सियस कीटाणुशोधन,1000 लीटर प्रति मिनट के परिसंचरण और 15 से 18 किलोवाट हीटिंग क्लीनिंग आत्मविश्वास को बढ़ाते हुए चक्र समय को कम करते हैंचौथा, उत्पादन-स्तर के माध्यम सेःफार्मेसी कांच के बर्तन धोने की मशीनएचजी-400एस पायलट और मध्यम आकार की लाइनों को कवर करता है, जबकिदवा कांच के बर्तन धोने की मशीनHG-1000S अपने 2000 से 1190 से 2250 मिलीमीटर के पदचिह्न और दोहरे पंपों के साथ सबसे बड़े धोने के अभियानों को खिलाता है, इसलिए बाँझ उत्पादन स्वच्छ कंटेनर प्राप्त करता है,प्रलेखित और नसबंदी के लिए तैयारसंक्षेप में, वाशिंग मशीन वह जगह है जहां बाँझ उत्पादन की स्वच्छता की कहानी शुरू होती है और जहां खराब चयनित उपकरण इसे समाप्त करते हैं।

फार्मास्युटिकल ग्लास कंटेनर कैसे साफ करें: छह चरणों का कार्यप्रवाह

1. स्टेज 1 भार ज्यामिति के अनुसार, आयतन के अनुसार नहीं।औषधीय कंटेनरों को इस तरह से रखा जाना चाहिए कि पानी पूरी तरह से बाहर निकलेः शीशी को गर्दन के नीचे समर्पित इंसेर्ट्स में रखा जाना चाहिए, इन्फ्यूजन बोतलों को उल्टा किया जाना चाहिए,अलग-अलग बास्केट में एम्पुल्स और टॉपर्स ताकि वे एक-दूसरे से पुनः दूषित न होंएचजी-400एस में समानांतर जल ग्रहण और ऊपर और नीचे घूमने वाले स्प्रे हाथों के साथ बहु-स्तर रैक का उपयोग किया जाता है ताकि प्रत्येक स्तर पर समान दबाव सुनिश्चित किया जा सके।HG-1000S प्रत्येक रैक के लिए स्वतंत्र पानी की खुराक जोड़ता है ताकि स्प्रे बल पूर्ण 1000 लीटर भार के ऊपरी स्तरों पर ढह न जाएरैक डिजाइन सफाई कार्यक्रम का हिस्सा है, न कि बाद में सोचाः प्रत्येक कंटेनर प्रकार में एक मान्य लोडिंग पैटर्न होना चाहिए जिसे ऑपरेटर बिना निर्णय के पुनः पेश कर सकते हैं।
2. चरण 2 ️ मशीन को अभियान से जोड़ें।क्लिनिकल आपूर्ति के लिए प्रति दिन 10000 शीशियों को धोने वाली अनुबंध प्रयोगशाला का आकार HG-400S के आसपास होना चाहिए।फार्मेसी कांच के बर्तन धोने की मशीन, 400 लीटर की एक दरवाजे की फार्मेसी ग्लासवेयर वाशर, 1000 लीटर प्रति मिनट के सर्कुलेशन पंप, 15 किलोवाट की हीटिंग और 1110 x 900 x 2165 मिलीमीटर के पदचिह्न के साथ।एक बाँझ उत्पादन संयंत्र निरंतर भरने अभियान चलाने के लिए एचजी-1000S पर स्थानांतरित करना चाहिए, जिसके 1000 लीटर के कक्ष, दोहरे 1000 लीटर प्रति मिनट के पंप, 18 किलोवाट का हीटर और 2000 से 1190 से 2250 मिलीमीटर के पदचिह्न पूर्ण पैमाने पर भरने की लाइनों के आउटपुट को पचाते हैं।
3. चरण 3 ️ धोने के रसायन और थर्मल प्रोफाइल को प्रोग्राम करें।पीएलसी पर चक्र को परिभाषित करें: इनलेट एक से गीली और फ्लश बल्क मिट्टी तक नल के पानी से ठंडे पूर्व-धुलाई;एक गर्म मुख्य धोने में जिसमें पेरिस्टाल्टिक पंप क्षारीय डिटर्जेंट को 93 डिग्री सेल्सियस तक के पानी में घुमाता हैफ़िल्टर लोड के रूप में स्प्रे दबाव स्थिर रखने वाले प्रवाह मीटर के साथ; और एक तटस्थता चरण जो कुल्ला करने से पहले क्षारीय अवशेषों को साफ करता है।दोनों मशीनें HG-400S पर 40 मानक और 200 उपयोगकर्ता-परिभाषित कार्यक्रम और HG-1000S पर सैकड़ों अनुकूलन प्रोटोकॉल स्टोर करती हैं, इसलिए प्रत्येक कंटेनर परिवार को अपनी मान्य नुस्खा प्राप्त होता है।
4. चरण 4 ️ फार्माकोपियल गुणवत्ता वाले पानी से कुल्ला करें।कुल्ला कैस्केड वह जगह है जहां अवशेष वास्तव में कंटेनर छोड़ते हैं। कम से कम दो कुल्ला चरणों के लिए इनलेट दो से शुद्ध पानी का उपयोग करें,और अंतिम कुल्ला ताजा खींचा शुद्ध पानी के लिए आरक्षित है ताकि घुल ठोस ग्लास सूख के रूप में फिर से जमा नहीं कर रहे हैंक्योंकि दोनों मशीनें अलग-अलग इनलेट के माध्यम से एक साथ नल और शुद्ध जल को स्वीकार करती हैं,महंगे शुद्ध पानी का उपयोग केवल वहाँ किया जाता है जहां यह मायने रखता हैजल प्रवाहकता को निर्यात किए गए चक्र रिकॉर्ड से ट्रेंड किया जा सकता है ताकि कंटेनरों को प्रभावित करने से पहले जल की गुणवत्ता में गिरावट को पकड़ लिया जा सके।
5. चरण 5 ️ HEPA-फ़िल्टर्ड हवा के नीचे सूखें, फिर छोड़ दें।एचईपीए-फ़िल्टर हवा के साथ 120 डिग्री सेल्सियस तक के तापमान पर सूखने से कणों के पुनः अवशेष को रोका जाता है और निरीक्षण और डाउनस्ट्रीम नसबंदी के लिए कंटेनरों को नमी मुक्त छोड़ देता है; एचजी -400 एस 3.6 किलोवाट की सुखाने की शक्ति और एचजी-1000एस 11.25 किलोवाट अपने बड़े भार के लिए। वॉशर की सीमा याद रखेंः यह थर्मल कीटाणुरहित लेकिन नसबंदी नहीं करता हैऔर वाशर के आउटपुट को ऐसी स्थितियों में रखा और ले जाया जाना चाहिए जो इसकी साफ स्थिति को बनाए रखें.
6. चरण 6 दस्तावेज, समीक्षा और सुधार।प्रत्येक चक्र मशीन की मेमोरी में उपकरण आईडी, कार्यक्रम का नाम, ऑपरेटर, टाइमस्टैम्प और चक्र पैरामीटर युक्त एक रिकॉर्ड लिखता है; अलार्म,पैरामीटर परिवर्तन और परिचालन क्रियाओं को स्वचालित रूप से लॉग किया जाता है. यूएसबी के माध्यम से पीडीएफ के रूप में रिकॉर्ड निर्यात या बैच फ़ाइल के लिए उन्हें मुद्रित, 20000 रिकॉर्ड खोज योग्य लॉग पर अलार्म रुझानों की समीक्षा, और रुझानों का उपयोग करने के लिए समस्याओं को प्रकट होने से पहले कार्यक्रमों को समायोजित करने के लिए.दवा कांच के बर्तन धोने की मशीनएचजी-1000एस या एचजी-400एस, दवा कांच के कंटेनरों की सफाई एक योग्य, प्रलेखित इकाई ऑपरेशन बन जाती है

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

• क्या शीशे के बर्तन धोने की मशीन दवाओं के कंटेनरों को निष्फल कर सकती है?

  नहीं, एक फार्मास्युटिकल ग्लासवेयर वाशर 93 डिग्री सेल्सियस तक की तापमान पर सफाई और थर्मल कीटाणुशोधन करता है, लेकिन यह न तो निष्फल करता है और न ही डिपायरोजेनेट करता है।कंटेनरों को अभी भी एक ऑटोक्लेव या सूखी गर्मी डिपायरोजेनेशन सुरंग से गुजरना चाहिए. वाशर की भूमिका उन अंतिम चरणों से पहले पुनः प्रयोज्य स्वच्छता और प्रलेखित कुल्ला है। धोना उन अंतिम चरणों को प्रभावी बनाने की पूर्व शर्त है।

• फार्मास्युटिकल ग्लास को कुल्ला करने के लिए किस प्रकार के पानी की आवश्यकता होती है?

  औषधीय गुणवत्ता का शुद्ध पानी अंतिम धोने के लिए न्यूनतम है; उच्चतम आश्वासन की मांग करने वाली प्रक्रियाओं में अंतिम धोने के लिए इंजेक्शन के लिए पानी निर्दिष्ट किया जा सकता है।सेनोवा वाशर अलग-अलग इनलेट के माध्यम से एक साथ नल और शुद्ध पानी स्वीकार करते हैं, इसलिए शुद्ध पानी को महत्वपूर्ण अंतिम संपर्क के लिए आरक्षित किया जाता है। सत्यापन प्रोटोकॉल तय करता है कि अंतिम कुल्ला किस ग्रेड की आवश्यकता है।

• निर्जलित उत्पादन में सफाई की पुष्टि कैसे की जाती है?

  सत्यापन स्थापना योग्यता, परिचालन योग्यता और प्रदर्शन योग्यता का अनुसरण करता है। कार्यक्रम को परिभाषित करें, इसे उत्पाद-प्रतिनिधि मिट्टी और कंटेनर प्रकारों के साथ चलाएं,फिर परिणामों को कुल्ला-पानी चालकता और टीओसी द्वारा सत्यापित करें, कणों की गिनती, एंडोटॉक्सिन के नमूने लेने और दृश्य निरीक्षण, लेखा परीक्षा के निशान के साथ प्रलेखित साक्ष्य के रूप में। कार्यक्रम परिवर्तन या प्रमुख रखरखाव के बाद सत्यापन दोहराएं।

• कौन से चक्र मापदंड दवा कांच के लिए सबसे अधिक मायने रखते हैं?

  महत्वपूर्ण मापदंड 93 डिग्री सेल्सियस तक धोने का तापमान, प्रवाह मीटर द्वारा विनियमित 1000 लीटर प्रति मिनट पंप से परिसंचरण और स्प्रे दबाव हैं,पेरिस्टाल्टिक पंप से डिटर्जेंट की खुराक, शुद्ध पानी से कुल्ला करने की संख्या और गुणवत्ता, और 120 डिग्री सेल्सियस तक HEPA-फ़िल्टर्ड सूखी। प्रत्येक पैरामीटर स्वचालित रूप से बैच फ़ाइल के लिए दर्ज किया जाता है।

• मैं HG-400S और HG-1000S के बीच कैसे चुनूं?

  पायलट लाइनों, नैदानिक आपूर्ति और मध्यम आकार के अभियानों के लिए एचजी-400एस चुनेंः 400 लीटर, 15 किलोवाट हीटिंग और एक कॉम्पैक्ट पदचिह्न।HG-1000S चुनें जब पूर्ण पैमाने पर भरने लाइनों बड़ी दैनिक धोने मात्रा उत्पन्न: 1000 लीटर, दोहरे सर्कुलेशन पंप और 18 किलोवाट की हीटिंग। डिलीवरी का समय और फर्श का स्थान अक्सर कक्ष के वॉल्यूम के समान ही महत्वपूर्ण होता है।

• जीएमपी ऑडिटर वाशर से किस प्रकार के दस्तावेज की अपेक्षा करते हैं?

  लेखा परीक्षकों को प्रत्येक चक्र के लिए एक अखंड रिकॉर्ड की उम्मीद हैः कार्यक्रम की पहचान, ऑपरेटर, समय, तापमान और अलार्म। एचजी-400एस और एचजी-1000एस 20000 सफाई रिकॉर्ड और 20000 अलार्म रिकॉर्ड स्टोर करते हैं,तीन पासवर्ड स्तरों के साथ पहुँच की रक्षा और यूएसबी या एक वैकल्पिक प्रिंटर के माध्यम से पीडीएफ रिपोर्ट निर्यात- आंतरिक लेखापरीक्षा के दौरान 20000 रिकॉर्ड अलार्म लॉग की समीक्षा करें।

निष्कर्ष

निर्जंतुकीकृत उत्पादन के लिए फार्मास्युटिकल ग्लास कंटेनरों की सफाई एक प्रलेखित इकाई संचालन है जिसमें एक स्पष्ट सीमा हैः वाशर गंदगी को हटाता है,अवशेष और सूक्ष्मजीवों का भार 93 डिग्री सेल्सियस तक पर पुनः उत्पन्न, शुद्ध पानी से धोया जाता है और HEPA-फ़िल्टर्ड हवा के नीचे सूख जाता है, जबकि टर्मिनल नसबंदी ऑटोक्लेव या डिपायरोजेनेशन सुरंग के कार्य में बनी रहती है।सेनोवा ने उस ऑपरेशन का औद्योगीकरण किया..दवा कांच के बर्तन धोने की मशीनपूर्ण पैमाने पर अभियानों के लिए एचजी-1000एस औरफार्मेसी कांच के बर्तन धोने की मशीनपायलट और मध्यम आकार के लाइनों के लिए HG-400S, दोनों सत्यापित कार्यक्रम, 20000 रिकॉर्ड ऑडिट ट्रेल और प्रत्येक बैच के लिए पीडीएफ दस्तावेज प्रदान करते हैं। सही मशीन के साथ,सफाई लाइन में सबसे विश्वसनीय कदम बन जाता है.

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