Steril üretim için farmasötik cam kapları cam yıkama makinesi ile nasıl temizlenir?

Özet

AFarmasötik cam eşya yıkama makinesisteril üretim için görünür toprağı çıkarmaktan daha fazlasını yapmalıdır: geri kalanları, parçacıkları ve endotoksin riskini tekrarlanabilir bir şekilde fişelerden, şişelerden ve ampullerden ¢ ortadan kaldırmalı ve her döngüyü belgelemelidir.Senova'nın ağır kullanımlı HG-1000S ve HG-400S, dakikada 1000 litre dolaşımla 93 dereceye kadar temizler., daha sonra HEPA filtreli havada 120 derece Selsiye kadar kurutulur; son sterilizasyon hala bir otoklav veya depirogenasyon tünelinde devam eder.Çamaşır makinesinin katkısı doğrulanmış temizlik ve tam bir denetim izidir.: program, operatör, zaman damgaları ve her parti için kaydedilen alarmlar.GMP steril üretiminin su kalitesi ve belgelendirme gereksinimleriSenova'nın HG-400S'i nasıleczane cam eşya yıkayıcıve HG-1000SFarmasötik cam eşya yıkama makinesiKlinik partilerden tam ölçekli çıkışa kadar destek hatları. Döngünün altı aşamasını, her birini tanımlayan parametreleri ve temizliği uyumluluğa dönüştüren belgeleri okumaya devam edin.

Farmasötik Cam Kapları Temizlemek Gerçekten Ne Gerektirir?

Steril üretimde,Farmasötik cam eşya yıkama makinesisterilizatör değil, temizlik ve dezenfeksiyon makinesi.Parçacıklar ve mikrobiyal yük ‡ daha sonra sterilize edilecek veya aseptik olarak doldurulacak kaplardanSenova bunu HG-1000S'de 1000 litrelik bir oda, çift dönen püskürtme kolları ile gerçekleştirdi.Bağımsız su beslemesi ile çok seviyeli raflar ve her biri dakikada 1000 litre veren iki Avrupa kaynaklı dolaşım pompasıHer katman aynı püskürtme kuvvetini alır.

Temizlik sürecinin fiziksel tanımı kesin. 15 ila 18 kilowattlık ısıtıcılar tarafından yıkama suyu, oda sıcaklığından 93 derece Sars'a kadar tank sıcaklığına kadar ısıtılır.Farmasötik camlara saldıracak sıcaklıkların altında kalırken yükü termal dezenfeksiyon aralığına yükseltenTemizlik kimyası, elle değil, otomatik bir peristaltik pompa ile dozlanır.ve dolaşım sistemi HG-400S'deki bir akış ölçümcüsü tarafından düzenlenir. Pompa çıkışını raflar boyunca kontrol edilen püskürtme baskısına dönüştürür.Yıkadıktan sonra, konteynerler HG-400S ve 11 üzerinde 3.6 kilovatlık kurutma makineleri kullanarak arıtılmış suyla durulur ve 120 derece Sarsı'da HEPA filtreli hava ile kurutulur.HG-1000S'de 25 kilovat.

Su kaynağı kendisinde bir tasarım özelliğidir:her iki makine de iki standart su girişini kabul eder tipik olarak ön yıkama aşamaları için musluk suyu ve son durulamalar için arıtılmış su ve HG-400S bir üçüncü giriş seçeneği olarak sunarBu önemlidir çünkü son durgunluk konteynerin kalıntı profilini belirler:Farmakopyal kalitede arıtılmış su musluk suyunun geride bırakacağı iyonik ve parçacık yükünü ortadan kaldırır, cam yüzeyini sonraki sterilizasyon veya aseptik doldurma için hazırlar.

Son olarak, makine ne yaptığını kanıtlamalı.eczane cam eşya yıkayıcıve HG-1000S'de 12 inçlik bir ekran, kendi kendine teşhis fonksiyonları, güç arızası hafızası, üç düzey şifre yetkisi, 20000 temizlik kaydı ve 20000 alarm kaydı depolaması,ve USB ihracatı PDF formatında veya isteğe bağlı baskıİlaç üretiminde kayıtsız temizlik hiç temizlik yapmamakla eşdeğerdir.

El ve belgesiz temizlik neden steril üretimde başarısız olur

Birinci sorun değişkenliktir. İlaçlı cam kaplar elle veya ev tipi bir makineyle temizlendiğinde, her operatör farklı yıkıyor: su sıcaklığı kayıyor,deterjan tahmin edildi.Steril üretimde sonuç, lekelenmiş bir flakon değil, geri kalan aktif maddeyi taşıyan bir parti konteyneridir.Yıkayıcı film veya dolgu odasına endotoksin, burada reddedilen bir parti, başarısız bir medya dolumu veya yıkama makinesinin yapabileceğinden çok daha fazla maliyetli bir düzenleme sapması olur.

GMP müfettişleri konteynerlerin temiz olup olmadığını sormazlar; kayıt isterler: hangi program çalıştırıldı, hangi operatör başlattı, hangi sıcaklıkta,Ne kadar sürer?, ve herhangi bir alarm döngüsünü kesip kesmediğini.Farmasötik cam eşya yıkama makinesiŞifre katmanları olmadan alarm günlükleri ve veri ihracatı bu soruları yanıtlayamaz ve laboratuvar bunu denetim sırasında keşfeder.Dokümanlama, ilaç temizlemesinde ek bir özellik değildir.Bu teslim edilebilir bir şey.

Farmasötik topraklar güçlü aktif maddeler ve biyolojik tehlikeler içerebilir ve manuel manipülasyon her iki riski de yayar:operatörün maruz kalması ve konteynerin yeniden kontaminasyonuOtomatik yükleme, bir döngü sırasında açılamayan kilitli kapılar, acil duraklamalar, continuous water-leakage monitoring and electric doors with obstacle-sensing induction — standard on the HG-400S and HG-1000S — remove the human from the hazard zone while protecting the cleanliness of the load.

Endüstriyel sınıf yıkama bu sorunları dört avantajla çözüyor.HG-1000S'de yüzlerce uyarlanabilir protokol var.İkinci olarak, tam izlenebilirlik: 20000'den fazla temizlik kaydı ve 20000'den fazla alarm kaydı, her günlükte ekipman kimliği,programıÜçüncüsü, termal ve hidrolik güç: 93 derece sansiyondaki dezenfeksiyonDakikada 1000 litrelik dolaşım ve 15 ila 18 kilovatlık ısıtma, temizlik güvenini arttırırken döngü süresini azaltırDördüncüsü, üretim ölçeği verimi:eczane cam eşya yıkayıcıHG-400S pilot ve orta büyüklüklü hatları kapsarken,Farmasötik cam eşya yıkama makinesiHG-1000S, 2000'den 1190'a 2250 milimetrelik ayak izi ve çift pompasıyla en büyük yıkama kampanyalarını besler. Böylece steril üretim temiz kaplar elde eder.belgelendirilmiş ve sterilizatöre hazırKısacası, steril üretim temizlik hikayesinin başladığı ve kötü seçilmiş ekipmanların bittiği yer çamaşır makinesi.

Farmasötik Cam Kapları Nasıl Temizlenir: Altı Adımlı İş Yürüyüşü

1. Aşama 1 √ Geometriye göre yükleme, hacimle değil.İlaç kapları suyun tamamen boşalması için yerleştirilmelidir: şişeler boynuz aşağıya özel içeriklerde, infuzyon şişeleri ters,Ampuller ve kapaklar birbirleriyle yeniden kirlenmemeleri için ayrı sepetlerdeHG-400S, her katman üzerinde eşit basınç sağlamak için paralel su alımı ve üst ve alt döner püskürtme kolları olan çok katmanlı raflar kullanır.HG-1000S, raf başına bağımsız su beslemeleri ekler, böylece püskürtme gücü tam 1000 litre yükün üst seviyelerinde çökmez.Rack tasarımı, temizlik programının bir parçasıdır, bir düşünce değildir: her konteyner türü, operatörlerin yargılama yapmadan yeniden üretebileceği onaylanmış bir yükleme düzenine sahip olmalıdır.
2. 2. aşama ️ Makineyi kampanya ile eşleştir.Klinik tedarik için günde 10000 şişe yıkayan bir kontrat laboratuvarı HG-400S civarında olmalıdır.eczane cam eşya yıkayıcı, dakikada 1000 litrelik dolaşım pompası, 15 kilovatlık ısıtma ve 1110 x 900 x 2165 milimetrelik bir ayak izi ile 400 litrelik tek kapılı eczane cam tabak yıkayıcı.Sürekli dolgu kampanyası yapan steril bir üretim tesisi HG-1000S'ye geçmelidir., 1000 litrelik odası, saniyede 1000 litrelik iki pompası, 18 kilowattlık ısıtıcı ve 2000 by 1190 by 2250 milimetrelik ayak izi, tam ölçekli dolgu hatlarının çıkışını sindirir.
3. Adım 3 ️ Yıkama kimyasal ve termal profilini programlayın.PLC'de döngüyü tanımlayın: giriş birinden ıslak ve boş toprağa kadar musluk suyuyla soğuk bir şekilde ön yıkama;Peristaltik pompanın alkali deterjanı 93 dereceye kadar dolaşan suya dolaştırdığı ısıtılmış ana yıkama, akış sayıcısı filtre yükü olarak püskürtme basıncını sabit tutar; ve akıtmadan önce alkali kalıntıları temizleyen bir nötralize aşaması.Her iki makine de HG-400S'de 40 standart ve 200 kullanıcı tarafından tanımlanmış program ve HG-1000S'de yüzlerce uyarlanabilir protokol saklar., böylece her konteyner ailesi kendi onaylanmış tarifini alır.
4. Adım 4 ️ Farmakopyal kalitede suyla durulayın.En az iki yıkama aşaması boyunca iki girişten arıtılmış su kullanın.ve son durdurucuyu, cam kuruduğunda çözülmüş katı maddelerin yeniden birikmemesi için taze çekilmiş arıtılmış suya saklayın.Çünkü her iki makine de aynı anda musluk ve saf suyu ayrı girişlerden alıyor.pahalı arıtılmış su sadece önemli olduğu yerde harcanır Şuşma suyunun iletkenliği, konteynerleri etkilemeden önce bozulmuş su kalitesini yakalamak için ihraç edilen döngü kayıtlarından trendlenebilir.
5. Adım 5 ️ HEPA filtreli hava altında kurutulup serbest bırakılır.HEPA filtreli hava ile 120 derece Selçüs'e kadar kurutma, parçacıkların yeniden çökmesini önler ve konteynerleri inceleme ve aşağı akıntı sterilizasyonu için nemsiz bırakır; HG-400S 3.6 kilovat kurutma gücü ve HG-1000S 11.25 kilovat daha büyük yükü için. yıkama makinesinin sınırını hatırlayın: termal olarak dezenfekte eder, ancak sterilize etmez.ve yıkama makinesi çıkışı temiz durumunu koruyan koşullarda tutulmalı ve taşınmalıdır..
6. Adım 6 ¢ Belgeleme, inceleme ve geliştirme.Her döngü, ekipman kimliği, program adı, operatör, zaman damgası ve döngü parametrelerini içeren bir kayıt yazıyor.Parametre değişiklikleri ve operasyonel eylemler otomatik olarak kaydedilir.. Kayıtları USB üzerinden PDF olarak aktarın veya seri dosyası için yazdırın, 20000 kayıt aranabilir günlüğünde alarm eğilimlerini gözden geçirin ve sorunlar ortaya çıkmadan önce programları ayarlamak için eğilimleri kullanın.Farmasötik cam eşya yıkama makinesiHG-1000S veya HG-400S, ilaç cam kaplarını temizlemek, tam olarak steril üretim gerektirdiği nitelikli, belgelenmiş bir birim operasyonuna dönüşüyor.

Sık Sorulan Sorular

• Bir cam eşya yıkama makinesi ilaç kaplarını sterilize edebilir mi?

  Farmasötik bir cam çamaşır makinesi 93 dereceye kadar termal olarak temizler ve dezenfekte eder, ama sterilize veya depirogenasyon yapmaz.Konteynerler hala bir otoklav veya kuru ısı depirogenasyon tünelinden geçmelidir.Çamaşır makinesinin rolü, bu son aşamalardan önce yeniden üretilebilir temizlik ve belgelenmiş akıştırmadır.

• Farmasötik camların yıkanması için hangi su kalitesi gereklidir?

  Farmakopyal kalitede arıtılmış su, son durulamalar için minimumdur; en yüksek güvenceyi gerektiren süreçler son durulama için enjeksiyon suyu belirleyebilir.Senova yıkayıcıları, ayrı girişler yoluyla musluk ve arıtılmış suyu aynı anda kabul eder., bu nedenle arıtılmış su kritik son temaslar için ayrılmıştır.

• Steril üretimde temizlik nasıl doğrulanır?

  Doğrulama, kurulum yeterliliğini, operasyonel yeterliliği ve performans yeterliliğini takip eder.Daha sonra sonuçları akıtma suyunun iletkenliği ve TOC ile doğrulayın., parçacık sayımı, endotoksin örnekleme ve görsel denetim, denetim izini belgelenmiş kanıt olarak.

• Farmasötik cam için hangi döngü parametreleri en önemli?

  Kritik parametreler 93 dereceye kadar yıkama sıcaklığı, akış ölçümcüsü tarafından düzenlenen dakikada 1000 litrelik pompanın dolaşımı ve püskürtme basıncıdır.Peristaltik pompadan deterjan dozu, arıtılmış su ile durulacak akıntıların sayısı ve kalitesi ve HEPA filtreli kurutma 120 derece Sarsı'ya kadar.

• HG-400S ile HG-1000S arasında nasıl seçim yapabilirim?

  HG-400S'yi pilot hatlar, klinik tedarikler ve orta büyüklükte kampanyalar için seçin: 400 litre, 15 kilovatlık ısıtma ve kompakt bir ayak izi.Tam ölçekli doldurma hatları büyük günlük yıkama hacimleri üretirken HG-1000S seçin: 1000 litre, çift dolaşım pompası ve 18 kilovatlık ısıtma.

• GMP denetçileri çamaşır makinesinden hangi belgeleri bekler?

  Denetçiler her döngü için kesintisiz bir kayıt bekler: program kimliği, operatör, zaman damgaları, sıcaklıklar ve alarmlar.Üç şifre seviyesi ile erişimi korumak ve USB veya isteğe bağlı bir yazıcı üzerinden PDF raporları ihraçİç denetimler sırasında 20000 kayıtlı alarm günlüğünü gözden geçirin.

Sonuçlar

Steril üretim için ilaç cam kaplarının temizlenmesi, açık bir sınırla belgelenmiş bir birim işlemidir: yıkama makinesi kirleri,kalıntılar ve mikrop yükü 93 dereceye kadar yeniden üretilebilir, arınmış suyla durulacak ve HEPA filtreli hava altında kurulacak, terminal sterilizasyon ise akıntı aşağısında otoklav veya depirogenasyon tünelinin görevi olmaya devam edecektir.Senova bu operasyonu sanayileştiriyor.:Farmasötik cam eşya yıkama makinesiHG-1000S tam ölçekli kampanyalar veeczane cam eşya yıkayıcıPilot ve orta büyüklükteki şirketler için HG-400S, her ikisi de onaylanmış programlar, 20.000 kayıtlı denetim izleri ve her seri için PDF belgeleri sunar.Temizlik, hattaki en güvenilir adım olur..

Yeni bir yıkama hattı planlıyor musunuz yoksa mevcut bir yıkama hattını yükseltmek mi istiyorsunuz?rafları tasarlayın ve konteynerleriniz için döngüleri kalifiye edin.