اهمیت مستندات 3Q (IQ/OQ/PQ) برای یک شیکر مداری با درجه دارویی
1 خلاصه
یک شیکر مداری که در محیط تولید دارویی فعالیت می کند، صرفاً تجهیزات آزمایشگاهی نیست - بلکه یک جزء فرآیند معتبر است که مشمول همان سختگیری نظارتی است که راکتورهای زیستی، خطوط پر کردن و انجماد و لیوفیلیزرها هستند. چارچوب 3Q - صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملیاتی (OQ) و صلاحیت عملکرد (PQ) - مستندات ساختاریافته مورد نیاز را برای اثبات اینکه یک شیکر مداری زمینی یا شیکر مداری با ظرفیت بالا به درستی نصب شده است، در پارامترهای مشخص شده عمل می کند و به طور مداوم تحت بار فرآیند عمل می کند، فراهم می کند. برای یک شیکر مداری بزرگ برای صنعت داروسازی که صدها لیتر کشت سلولی را به طور همزمان پردازش می کند، عدم وجود مستندات دقیق 3Q یک سهل انگاری اداری نیست - بلکه یک ریسک نظارتی وجودی است که می تواند منجر به مشاهدات فرم 483، رد دسته ای و فرمان رضایت تسهیلات شود. این مقاله راهنمای جامعی برای اجرای IQ/OQ/PQ برای شیکرهای مداری با درجه دارویی ارائه می دهد و نشان می دهد که چگونه واحدهای سری DFS و SFS Senova - از جمله پلت فرم 3 طبقه DFS-904 - برای ساده سازی اعتبارسنجی در حالی که داده های عملکرد مستند و قابل دفاع را ارائه می دهند، مهندسی شده اند.
2 مستندات 3Q چیست و چرا برای شیکرهای مداری اعمال می شود؟
چارچوب اعتبارسنجی 3Q تعریف شده
پروتکل 3Q - IQ، OQ، PQ - از پذیرش اصول تولید خوب (GMP) توسط صنعت داروسازی که در 21 CFR Part 211 (تولید خوب فعلی برای داروسازی های نهایی) و ICH Q7 (GMP برای مواد دارویی فعال) کدگذاری شده است، نشأت می گیرد. هنگامی که برای یک شیکر مداری اعمال می شود، این چارچوب شواهد مستند را ایجاد می کند که تجهیزات برای استفاده مورد نظر در فرآیندهایی که کیفیت محصول را نمی توان صرفاً با آزمایش محصول نهایی تأیید کرد - اصلی شناخته شده به عنوان اعتبارسنجی فرآیند - مناسب است. این امر به ویژه برای یک شیکر مداری بزرگ برای صنعت داروسازی که در تخمیر میکروبی برای تولید API استفاده می شود، حیاتی است، جایی که حرکت لرزشی مستقیماً بر انتقال اکسیژن، همگنی اختلاط و در نهایت بر عیار محصول و پروفایل ناخالصی تأثیر می گذارد.
IQ (صلاحیت نصب): ایجاد پایه
صلاحیت نصب تأیید می کند که تجهیزات طبق مشخصات دریافت شده است، مطابق با الزامات سازنده نصب شده است و تمام ابزارهای پشتیبانی و شرایط محیطی معیارهای پذیرش از پیش تعریف شده را برآورده می کنند. برای یک شیکر مداری زمینی که در یک سوئیت تخمیر GMP نصب شده است، مستندات IQ باید شامل موارد زیر باشد: تأیید شماره مدل و سریال در برابر سفارش خرید، تأیید ولتاژ و فاز منبع تغذیه الکتریکی در محدوده ±5% درجه نامی، اندازه گیری بار کف و نصب پد عایق لرزش، تأیید ابعاد پاکسازی برای چرخش درب و دسترسی سرویس، وضعیت کالیبراسیون تمام سنسورهای ارائه شده (دما، دور در دقیقه، تایمر) و مستندات تمام مواد ساخت با گواهی انطباق برای سطوح در تماس با محصول.
OQ (صلاحیت عملیاتی): اثبات عملکرد عملکردی
صلاحیت عملیاتی نشان می دهد که تجهیزات در محدوده های مشخص شده خود در تمام پارامترهای کنترل عمل می کنند. برای یک شیکر مداری با ظرفیت بالا، آزمایش OQ باید کل دامنه عملیاتی را پوشش دهد: دقت و پایداری سرعت لرزش در حداقل، اسمی و حداکثر دور در دقیقه (معمولاً 30، 150 و 300 دور در دقیقه)، دقت تایمر در یک دوره زمانی نماینده (به عنوان مثال، 24 ساعت)، تأیید عملکرد زنگ هشدار (سرعت بیش از حد، سرعت کمتر از حد، قطع برق) و در صورت کنترل دما - یک مطالعه نقشه برداری دما چند نقطه ای در سراسر سطح پلت فرم. هر نقطه آزمون باید سه بار با معیارهای پذیرش مستند، ثبت داده های خام و تعیین قبولی/رد اجرا شود. یک شیکر مداری با ظرفیت بزرگ که در چندین طبقه عمل می کند، نیاز به آزمایش OQ در هر طبقه به طور مستقل دارد تا تأیید کند که بارگذاری در یک سطح بر عملکرد در سطوح مجاور تأثیر نمی گذارد.
PQ (صلاحیت عملکرد): اعتبارسنجی تحت شرایط فرآیند
صلاحیت عملکرد آخرین و مهمترین مرحله است - این تأیید می کند که تجهیزات هنگام کار تحت شرایط واقعی یا شبیه سازی شده فرآیند، به طور مداوم مطابق با مشخصات از پیش تعیین شده عمل می کنند. برای یک شیکر مداری آزمایشگاهی که از تحقیق و توسعه به تولید GMP منتقل می شود، PQ معمولاً شامل اجرای حداقل سه دسته متوالی با استفاده از پیکربندی های ظرف نماینده، حجم رسانه و پروتکل های لرزش است که فرآیند تجاری مورد نظر را منعکس می کند. ویژگی های کیفیت حیاتی اندازه گیری شده در طول PQ شامل: سینتیک رشد کشت در مقایسه با داده های تاریخی، پروفایل های اکسیژن محلول در چندین موقعیت ظرف، یکنواختی دما تحت حداکثر بار، و عدم وجود آلودگی متقابل بین ظروف است. برای یک شیکر مداری بزرگ برای صنعت داروسازی مانند DFS-904 که تا 168 فلاسک 1 لیتری را در سه طبقه پردازش می کند، PQ یک تعهد عملیاتی قابل توجه است - معمولاً 2-4 هفته آزمایش اختصاصی - اما دفاع نظارتی ضروری برای انتشار دسته ای تجاری را فراهم می کند.
3 چرا مستندات 3Q برای شیکرهای مداری دارویی غیرقابل مذاکره است
واقعیت فعلی صنعت (وضعیت فعلی)
رابطه صنعت داروسازی با اعتبارسنجی شیکر در دهه گذشته به شدت تکامل یافته است. از نظر تاریخی، یک شیکر مداری به عنوان تجهیزات جانبی - مشابه یک صفحه همزن مغناطیسی یا مخلوط کن ورتکس - تلقی می شد و فراتر از کالیبراسیون سالانه توجه اعتبارسنجی کمی دریافت می کرد. انتظارات نظارتی به طور قاطع تغییر کرده است: راهنمایی FDA در مورد اعتبارسنجی فرآیند (2011) و بازنگری ضمیمه 15 GMP اتحادیه اروپا (2015) هر دو تأکید می کنند که صلاحیت باید به تمام تجهیزاتی که می توانند بر کیفیت محصول تأثیر بگذارند گسترش یابد، با دامنه ای که از طریق ارزیابی ریسک مستند تعیین می شود. یک شیکر مداری زمینی که مستقیماً بر نرخ انتقال اکسیژن و همگنی اختلاط در فرآیند تخمیر API میکروبی تأثیر می گذارد، به وضوح این معیار را برآورده می کند. علیرغم این، یک نظرسنجی صنعتی در سال 2024 نشان داد که تنها 41% از تولیدکنندگان دارویی مستندات کامل 3Q را برای تجهیزات لرزاننده خود حفظ کرده اند - که آسیب پذیری نظارتی قابل توجهی ایجاد می کند.
نقطه درد 1: قرار گرفتن در معرض ممیزی نظارتی و خطر فرم 483 (نقطه درد صنعت)
در طول بازرسی پیش از تأیید FDA (PAI) یا ممیزی نظارت منظم GMP، بازرسان به طور معمول طرح اصلی اعتبارسنجی و پرونده های صلاحیت تجهیزات را درخواست می کنند. هنگامی که یک شیکر مداری با ظرفیت بالا که در تولید تجاری استفاده می شود فاقد مستندات کامل IQ/OQ/PQ است، بازرس دارای دلایل روشنی برای مشاهده فرم 483 است که صلاحیت ناکافی تجهیزات را تحت 21 CFR 211.63 ذکر می کند - "تجهیزات مورد استفاده در تولید، پردازش، بسته بندی یا نگهداری یک محصول دارویی باید از طراحی مناسب، اندازه کافی و مکان مناسب برای تسهیل عملیات برای استفاده مورد نظر خود برخوردار باشند." این مشاهده می تواند در صورت عدم رسیدگی کافی به نامه هشدار تشدید شود و به طور بالقوه تأیید درخواست داروی جدید (NDA) را به تأخیر بیندازد یا فرمان رضایتی را که تولید را متوقف می کند، آغاز کند. هزینه اعتبارسنجی گذشته نگر - که تحت فشار نظارتی با مشاوران شخص ثالث انجام می شود - معمولاً 3-5 برابر بیشتر از اعتبارسنجی پیشگیرانه است و به دلیل فشردگی زمان بندی ها و غیرممکن بودن بازسازی شرایط نصب تاریخی، ریسک شکست بسیار بالاتری دارد.
نقطه درد 2: تحقیق شکست دسته ای بدون داده های عملکرد پایه
هنگامی که یک دسته تخمیر با استفاده از یک شیکر مداری با ظرفیت بزرگ نتایج خارج از مشخصات (OOS) - عیار پایین، ناخالصی های بالا، پروفایل رشد غیرمعمول - تولید می کند، تحقیق باید تعیین کند که آیا علت ریشه ای در سیستم بیولوژیکی (بی ثباتی خط سلولی، آلودگی)، پارامترهای فرآیند (رسانه، دما، pH) یا تجهیزات نهفته است. بدون داده های پایه PQ که عملکرد شیکر را تحت شرایط فرآیند عادی مستند می کند، تحقیق نمی تواند عملکرد نادرست تجهیزات را به عنوان یک عامل کمک کننده حذف کند. این ابهام مجبور به تصمیم گیری محافظه کارانه رد دسته ای می شود - دور انداختن محصولی به ارزش 50,000 تا 500,000 دلار - که ممکن بود اگر داده های PQ نشان می داد که شیکر مداری آزمایشگاهی در زمان وقوع در پارامترهای معتبر عمل می کرده است، قابل اجتناب باشد. مستندات جامع 3Q تجهیزات را از یک بدهی به یک دارایی تبرئه کننده در طول تحقیقات انحراف تبدیل می کند.
نقطه درد 3: شکست انتقال فناوری بین سایت ها
شرکت های داروسازی اغلب فرآیندها را بین سایت های تحقیق و توسعه، پایلوت و تولید تجاری - یا به سازمان های تولید قراردادی (CMO) منتقل می کنند. هنگامی که یک شیکر مداری بزرگ برای صنعت داروسازی در سایت گیرنده فاقد داده های صلاحیت مستند مطابق با تجهیزات سایت فرستنده است، پروتکل انتقال فناوری نمی تواند معادل بودن را نشان دهد. تجزیه و تحلیل شکاف حاصله به ناچار نیاز به اجرای توسعه اضافی دارد، زمان بندی انتقال را 3-6 ماه افزایش می دهد و اعتماد بین مالک فناوری و CMO گیرنده را از بین می برد. یک بسته 3Q استاندارد - مانند مستندات اعتبارسنجی ارائه شده با مدل های DFS-904، DFS-901، DFS-902، SFS-702 و SFS-705 Senova - یک رکورد صلاحیت قابل حمل ایجاد می کند که انتقال فناوری را تسریع می کند و نیاز به آزمایش صلاحیت تکراری در هر سایت گیرنده را از بین می برد.
نقطه درد 4: شکاف انتظارات ممیز در بازارهای نوظهور
تولیدکنندگان دارویی در بازارهای نوظهور - به ویژه آنهایی که به حوزه های تحت نظارت FDA یا EMA صادر می کنند - با شکاف فزاینده انتظارات ممیز در مورد صلاحیت تجهیزات روبرو هستند. یک شیکر مداری که الزامات نظارتی محلی را برآورده می کند، ممکن است توسط یک بازرس بین المللی که دستورالعمل های ICH را اعمال می کند، به طور ناکافی واجد شرایط تلقی شود و منجر به هشدارهای وارداتی شود که دسترسی به بازار را مسدود می کند. سری شیکرهای مداری با درجه دارویی Senova با یک الگوی مستندات 3Q از پیش ساختاریافته مطابق با دستورالعمل های صلاحیت FDA، EMA و WHO ارائه می شود - که تولیدکنندگان را در تمام مناطق قادر می سازد تا از روز اول عملیات، انطباق GMP را در یک استاندارد شناخته شده بین المللی نشان دهند.
4 نحوه اجرای اعتبارسنجی 3Q برای یک شیکر مداری دارویی
فاز 1: آماده سازی پروتکل IQ
IQ برای یک شیکر مداری قبل از رسیدن تجهیزات به سایت آغاز می شود. یک پروتکل صلاحیت نصب (IQP) دقیق تهیه کنید که موارد زیر را تعریف کند: شناسه تجهیزات (سازنده، مدل، شماره سریال)، مشخصات ابزارهای مورد نیاز (ولتاژ، فرکانس، فاز، جریان مصرفی، هوای فشرده در صورت لزوم)، الزامات محیطی (دمای محیط 18-30 درجه سانتیگراد، رطوبت نسبی 30-80% غیر متراکم، ابعاد حداقل پاکسازی)، اقلام مستندات مورد نیاز (دفترچه راهنمای کاربر، شماتیک الکتریکی، گواهی مواد ساخت، گواهی کالیبراسیون برای سنسورهای یکپارچه) و رویه تأیید نصب گام به گام با معیارهای قبولی/رد برای هر مرحله. برای یک شیکر مداری زمینی با وزن بیش از 200 کیلوگرم - مانند DFS-901 و DFS-904 - IQ باید همچنین محاسبات بار کف، کفایت عایق لرزش و لنگر انداختن تجهیزات در برابر الزامات لرزه ای را در صورت لزوم تأیید کند. Senova نقشه های نصب، ماتریس های ابزار و الگوهای IQ از پیش پر شده را برای هر مدل ارائه می دهد که زمان آماده سازی پروتکل را در مقایسه با توسعه مستندات صرفاً از دفترچه راهنمای تجهیزات، 60% تخمین می زند.
فاز 2: اجرای پروتکل OQ در کل دامنه عملیاتی
OQ برای یک شیکر مداری با ظرفیت بالا باید به طور سیستماتیک هر پارامتر کنترل را در محدوده مشخص شده خود تأیید کند. ماتریس تأیید سرعت لرزش باید حداقل 5 نقطه سرعت (30، 100، 150، 200 و 300 دور در دقیقه) را شامل شود که با استفاده از تاکومتر نوری بدون تماس کالیبره شده در مرکز پلت فرم و در دو موقعیت محیطی برای تشخیص تغییر سرعت در سراسر پلت فرم اندازه گیری می شود. در هر سرعت، اندازه گیری و ثبت کنید: نقطه تنظیم در مقابل دور در دقیقه واقعی (معیار پذیرش: ±1 دور در دقیقه)، پایداری سرعت در طول 60 دقیقه (معیار پذیرش: ±2 دور در دقیقه) و قطر مدار پلت فرم در چهار موقعیت اصلی (معیار پذیرش: در محدوده ±1 میلی متر از پرتاب مشخص شده). برای یک شیکر مداری با ظرفیت بزرگ با طبقات متعدد، این اندازه گیری ها را به طور مستقل در هر طبقه با طبقات دیگر ثابت و سپس با تمام طبقات که به طور همزمان در سرعت اسمی کار می کنند، تکرار کنید تا تداخل بین طبقات را آزمایش کنید. دقت تایمر باید در 1 ساعت، 24 ساعت و 99 ساعت (یا حداکثر مدت زمان قابل برنامه ریزی) با استفاده از کرونومتر کالیبره شده تأیید شود، با معیار پذیرش ±1% نقطه تنظیم. هر اندازه گیری را با داده های خام، تاریخ/زمان، شناسه اپراتور، مرجع کالیبراسیون ابزار و تعیین قبولی/رد مستند کنید - ممیزان انتظار دارند داده ها را ببینند، نه فقط خلاصه.
فاز 3: طراحی و اجرای PQ تحت شرایط نماینده فرآیند
PQ برای یک شیکر مداری آزمایشگاهی باید تا حد امکان به فرآیند تجاری مورد نظر نزدیک باشد. اگر پروتکل تولید از فلاسک های ارلن مایر 500 میلی لیتری با حجم کاری 100 میلی لیتر در دمای 37 درجه سانتیگراد و 200 دور در دقیقه با پوشش CO2 5% استفاده می کند، PQ باید از این شرایط دقیق استفاده کند - نه یک جایگزین ساده شده. حداقل سه دسته متوالی موفق، انتظار نظارتی است؛ برای فرآیندهای حیاتی، ممکن است پنج دسته مشخص شود. هر دسته PQ باید شامل موارد زیر باشد: تأیید کالیبراسیون سنسورهای قبل و بعد از اجرا، ثبت مداوم داده های دما و دور در دقیقه، نمونه برداری دوره ای برای چگالی نوری یا چگالی سلول زنده برای تولید منحنی رشد، آزمایش کیفیت محصول در پایان اجرا (عیار، خلوص، قدرت در صورت لزوم) و عدم وجود آلودگی مستند که با آزمایش استریل یا تجزیه و تحلیل بار میکروبی تأیید شده است. شیکر مداری Senova DFS-904 شیکر مداری بزرگ برای صنعت داروسازی شامل یک سیستم جمع آوری داده یکپارچه با قابلیت سوابق الکترونیکی مطابق با 21 CFR Part 11 است که امکان جمع آوری خودکار داده های PQ را با مسیرهای ممیزی امن فراهم می کند - خطاهای رونویسی دستی را که از جمله رایج ترین انحرافات ذکر شده در ممیزی های اعتبارسنجی هستند، حذف می کند.
فاز 4: صلاحیت مجدد مداوم و کنترل تغییر
مستندات 3Q یک رویداد یکباره نیست. هر شیکر مداری در سرویس GMP نیاز به صلاحیت مجدد دوره ای دارد - معمولاً سالانه برای پارامترهای OQ و هر 2-3 سال یا پس از تغییر قابل توجه برای PQ. یک رویه کنترل تغییر مستند باید تأثیر صلاحیت مجدد را ارزیابی کند: تعویض قطعات موتور یا درایو، به روز رسانی میان افزار برد کنترل، جابجایی به یک مرکز یا اتاق متفاوت، و تغییرات در پیکربندی ظرف معتبر یا پارامترهای فرآیند. یک شیکر مداری زمینی که از یک آزمایشگاه توسعه به یک سوئیت تولید GMP منتقل می شود، منجر به بازسازی کامل IQ و OQ می شود - جابجایی را به عنوان یک نصب جدید تلقی می کند - با یک ارزیابی ریسک که تعیین می کند آیا بازسازی PQ نیز ضروری است یا خیر. تیم پشتیبانی اعتبارسنجی Senova الگوهای پروتکل صلاحیت مجدد و پشتیبانی اجرای در محل را ارائه می دهد و اطمینان می دهد که ناوگان چند واحدی شیکرهای سری DFS و SFS وضعیت انطباق مداوم GMP را با حداقل اختلال در برنامه های تولید حفظ می کنند.
5 سوالات متداول
س1: آیا مستندات 3Q برای شیکر مداری که فقط در تحقیق و توسعه استفاده می شود، نه تولید GMP، مورد نیاز است؟
تجهیزات شیکر مداری تحقیق و توسعه مشمول الزامات 3Q GMP نیست. با این حال، اگر داده های تحقیق و توسعه از ثبت IND/IMPD پشتیبانی کند، تنظیم کننده ها به طور فزاینده ای انتظار اثبات مناسب بودن تجهیزات را دارند. یک IQ/OQ ساده شده - که شرایط نصب و پارامترهای عملیاتی کلیدی را مستند می کند - دفاع نظارتی را برای داده های مهم تحقیق و توسعه مورد استفاده در ارسال های نظارتی فراهم می کند.
س2: یک اعتبارسنجی کامل 3Q برای یک شیکر مداری زمینی معمولاً چقدر طول می کشد؟
یک IQ/OQ/PQ کامل برای یک شیکر مداری زمینی مانند DFS-901 تقریباً 1 روز برای IQ، 2 روز برای آزمایش OQ و 2-4 هفته برای PQ بسته به مدت زمان دسته طول می کشد. استفاده از الگوهای اعتبارسنجی از پیش ساختاریافته Senova و جمع آوری داده های یکپارچه، زمان نوشتن پروتکل را 50-60% در مقایسه با توسعه مستندات از ابتدا کاهش می دهد.
س3: آیا یک پروتکل PQ واحد می تواند پیکربندی های مختلف ظرف را پوشش دهد؟
بله، از طریق یک رویکرد ماتریس یا براکتینگ. PQ یک شیکر مداری با ظرفیت بالا می تواند کوچکترین و بزرگترین اندازه ظروف را با بدترین شرایط بارگذاری، با پشتیبانی از یک منطق مستند، براکت کند. با این حال، انتظارات نظارتی به طور فزاینده ای از آزمایش هر پیکربندی مورد استفاده در تولید تجاری، به ویژه برای تأسیسات چند محصولی با تغییرات مکرر، حمایت می کند.
س4: اگر شیکر مداری من در یک دسته PQ شکست بخورد چه اتفاقی می افتد؟
یک شکست PQ واحد نیاز به تحقیق ریشه ای مستند دارد. اگر علت ریشه ای قابل انتساب باشد - خطای اپراتور، انحراف آماده سازی رسانه، آلودگی ردیابی شده به یک ظرف خاص - دسته شکسته شده ممکن است حذف شود و یک دسته جایگزین اجرا شود. شکست های توضیح داده نشده نیاز به یک OQ کامل شیکر مداری با ظرفیت بزرگ قبل از از سرگیری PQ دارند، زیرا عملکرد نامشخص تجهیزات را نمی توان به عنوان علت کمک کننده حذف کرد.
س5: آیا شیکر مداری 3 طبقه DFS-904 با مستندات اعتبارسنجی کارخانه ارائه می شود؟
بله. Senova هر شیکر مداری بزرگ برای صنعت داروسازی DFS-904 را با گزارش تست پذیرش کارخانه (FAT)، گواهی کالیبراسیون سنسور فردی قابل ردیابی به استانداردهای NIST، گواهی مواد ساخت و الگوهای پروتکل IQ/OQ/PQ از پیش ساختاریافته مطابق با دستورالعمل های FDA/EMA/ICH ارسال می کند - که مشتریان را قادر می سازد تا بلافاصله پس از نصب، فعالیت های اعتبارسنجی را آغاز کنند.
س6: آیا 3Q برای شیکر مداری آزمایشگاهی مورد استفاده در آزمایش میکروبی QC مورد نیاز است؟
بله، اگر شیکر مداری آزمایشگاهی برای آزمایش QC تحت نظارت GMP مانند آماده سازی نمونه تست استریل یا آزمایش محدودیت های میکروبی طبق USP <61>/<62> استفاده شود، تحت الزامات سوابق آزمایشگاهی 21 CFR 211.194 قرار می گیرد. حداقل IQ/OQ مورد انتظار است؛ PQ ممکن است در صورتی مورد نیاز باشد که فرآیند لرزش مستقیماً بر نتیجه آزمایش تأثیر بگذارد. وضعیت صلاحیت را در لیست اصلی تجهیزات آزمایشگاهی مستند کنید.
6 نتیجه گیری
مستندات 3Q یک تمرین بوروکراتیک نیست - بلکه پایه شواهد است که تولیدکنندگان دارویی بر اساس آن به تنظیم کننده ها، شرکا و بیماران نشان می دهند که سیستم های شیکر مداری آنها به طور مداوم محصولی را تولید می کنند که ویژگی های کیفیت از پیش تعیین شده را برآورده می کند. هزینه اعتبارسنجی 3Q پیشگیرانه - اندازه گیری شده در ساعات آماده سازی پروتکل، روزهای آزمایش و حق بیمه ناچیز برای تجهیزات ارائه شده با مستندات آماده اعتبارسنجی - در مقایسه با هزینه یک مشاهده فرم 483، یک دسته تجاری رد شده یا یک انتقال فناوری تأخیری ناچیز است. برای هر شیکر مداری بزرگ برای صنعت داروسازی که در محیط GMP فعالیت می کند، مستندات 3Q نباید به عنوان یک افزودنی اختیاری بلکه به عنوان یک جزء اجباری از مشخصات تجهیزات - با اهمیت برابر با قدرت موتور، محدوده سرعت و ظرفیت - تلقی شود.
شیکرهای مداری سری DFS و SFS Senova - از جمله DFS-904 (3 طبقه، 168 * 1 لیتر)، DFS-901 و DFS-902 (پیکربندی های 2 طبقه)، SFS-705 (ظرفیت بزرگ تک طبقه) و SFS-702 (مدل آزمایشگاهی با پرتاب 50 میلی متر) - با بسته های جامع مستندات اعتبارسنجی ارائه می شوند که تولیدکنندگان دارویی را قادر می سازد تا IQ/OQ/PQ را به طور کارآمد و قابل دفاع اجرا کنند. از گواهی کالیبراسیون کارخانه و مستندات مواد گرفته تا الگوهای پروتکل از پیش ساختاریافته مطابق با دستورالعمل های بین المللی GMP، هر شیکر مداری Senova برای تسریع جدول زمانی اعتبارسنجی شما طراحی شده است نه طولانی کردن آن.
پیام شما باید بین 20 تا 3000 کاراکتر باشد!
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
