ข้อมูลเชิงลึกของบริษัทเกี่ยวกับ CIP และ SIP คืออะไร และจำเป็นสำหรับเครื่องอบแห้งแบบเยือกแข็งขนาดนำร่องหรือไม่?
โมเดิร์นเครื่องซักแห้งแบบเย็นห้องปฏิบัติการเล่นบทบาทสําคัญในการวิจัยและพัฒนายาชีวภาพ โดยสร้างสะพานระหว่างการออกแบบรูปแบบขนาดเล็กและการผลิตพาณิชย์เต็มที่การรับรองความบริสุทธิ์ของตัวอย่าง, ผลการผลิตชุดที่สามารถนํากลับไปผลิตได้ และการควบคุมการติดเชื้อข้ามที่เข้มงวดเป็นสิ่งสําคัญที่สุด เมื่อโปรโตคอลการจัดทําเปลี่ยนจากการตรวจสอบบนเบนจ์ไปยังการประเมินขนาดทดลองการเข้าใจโปรโตคอลอนามัยอัตโนมัติระบบ Clean-In-Place (CIP) และ Sterilize-In-Place (SIP) เป็นมาตรฐานทองของอุตสาหกรรมที่กําหนดไว้สําหรับเส้นการผลิตทางการค้าแต่การกําหนดว่าพวกเขาจําเป็นมากหรือไม่ในขนาดทดลองเครื่องซักแห้งแบบเย็นห้องปฏิบัติการหรือความจุกลางเครื่องซักแห้งแบบเย็นยาจําเป็นต้องวิเคราะห์อย่างละเอียดความเสี่ยงของกระบวนการ คุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ความต้องการกฎหมาย และการลงทุนทางการเงินบทความนี้ให้ภาพรวมทางเทคนิคที่ครบถ้วนของหลักการ CIP และ SIP, ตอบโจทย์จุดเดือดร้อนที่สําคัญในอุตสาหกรรมและประเมินกรณีการใช้งานสําหรับการแห้งแบบแบบแบบทดลองเราวิจัยวิธีการของ Senova Biotech ของความสามารถสูง 10 กิโลกรัม นักทดลอง เครื่องแห้งแข็ง, การควบคุมอุณหภูมิของน้ํามันเทอร์มอลิคและความสามารถในการทําความสะอาดที่สามารถปรับปรุงได้.
Clean-In-Place (CIP) และ Sterilize-In-Place (SIP) เป็นระบบอนามัยอัตโนมัติที่ออกแบบเพื่อทําความสะอาดและ sterilize พื้นผิวกระบวนการภายในโดยไม่ต้องการการแยกชุดของอุปกรณ์ในด้านวิศวกรรมการแห้งแบบแข็ง, ระบบเหล่านี้รับประกันว่าห้องแห้ง, กล่องชั้นใน, รอยคอนเดนเซอร์, และท่อระเหยที่เชื่อมต่อกันและสารปนเปื้อนทางชีวภาพ.
การทําความสะอาดในสถานที่ (CIP)หมายถึงกระบวนการซักผ้ากลไกและเคมีอัตโนมัติที่กําจัดสารประกอบยาที่ใช้ (API) สารช่วย โปรตีนและสารพิษเคมีจากพื้นผิวภายในเครื่องซักแห้งแบบเย็นยาอุปกรณ์ CIP ใช้เครือข่ายของกระบอกสเปรย์หมุนที่ประสิทธิภาพสูง หรือลูกสเปรย์สแตติกที่วางไว้ในตําแหน่งที่ยุทธศาสตร์ทั่วห้องแห้งและเครื่อง condenserวงจร CIP หมุนเวียนสื่อล้าง เช่น น้ําสะอาด (PW), น้ําสําหรับฉีด (WFI) และสารซักรีดเฉพาะเจาะจงที่เป็นเกลือหรือเป็นกรดประสิทธิภาพในการทําความสะอาดขึ้นอยู่กับการกระทํา synergistic ของพลังงาน kinetic ดินามิก (ความเครียด shear ผนังของเหลวที่สร้างขึ้นโดยเจ็ตการกระแทก), ความละลายทางเคมี, การบดลงทางความร้อนของดิน, และระยะเวลาวงจรที่วางโปรแกรมระบบ CIP จะกําจัดความเสี่ยงจากการติดเชื้อข้ามที่เหลือระหว่างชุดสินค้าอย่างเป็นระบบ จนถึงขั้นต่ําความสะอาดในส่วนต่อล้าน (PPM).
การฆ่าเชื้อในสถานที่ (SIP), มักเรียกว่า Steam-In-Place, เป็นกระบวนการกําจัดเชื้ออากาศอัตโนมัติที่ดําเนินการหลังจากการสมบูรณ์ของวงจร CIP.ใช้งานในความดันระหว่าง 2.0 บาร์และ 3.0 บาร์และอุณหภูมิตั้งแต่ 121 °C ถึง 123 °C (250 °F ถึง 253 °F) คันควายถูกฉีดตรงเข้าไปในห้องว่างและภาชนะคอนเดนเซอร์การรักษาสภาพความร้อนที่สูงเหล่านี้เป็นเวลาที่ยืนยัน (โดยทั่วไป 20 ถึง 30 นาที) เพื่อให้ได้รับระดับการรับประกันความไร้สมรรถนะ (SAL) 10-6เพราะ SIP ทําให้เครื่องซักแห้งแบบเย็นห้องปฏิบัติการห้องสําหรับความดันควันบวกและความเครียดทางความร้อนที่รุนแรงเครื่องจักรต้องถูกออกแบบเป็นภาชนะความดันที่ได้รับการรับรอง ซึ่งตรงกับมาตรฐานสากล เช่น ASME ตอนที่ VIII หรือ PED (มาตรการอุปกรณ์ความดัน), พร้อมวาล์วกันอากาศอุณหภูมิสูงและการชดเชยการขยายความร้อน
ในภาคยาชีวภาพทั่วโลก ห้องปฏิบัติการวิจัยและโรงงานผลิตแบบทดลองมักจะพึ่งพาวิธีทําความสะอาดด้วยมือเครื่องซักแห้งแบบเย็นห้องปฏิบัติการอุปกรณ์ การทําความสะอาดด้วยมือ จําเป็นต้องมีช่างเปิดประตูห้อง ทําความสะอาดด้วยมือและสเปรย์สารฆ่าเชื้อแอลกอฮอล์ทางเคมี เช่นแอลกอฮอล์ไอโซโพริล 70% (IPA)ขณะที่การทําความสะอาดด้วยมืออาจเพียงพอสําหรับสารเคมีสังเคราะห์ที่ไม่ sterile การคัดกรองรูปแบบในระยะแรก หรือสารประกอบที่มีพลังงานต่ํามันสร้างความอ่อนแออย่างหนักเมื่อมีการปรับขนาดยาชีวภาพที่มีคุณค่าสูง, ยาฉีดที่ไร้สติ, ยาชีววิทยา หรือยาบําบัดโรคมะเร็ง:
ความเสี่ยงสูงของการติดเชื้อข้ามและความผิดพลาดของมนุษย์การลบด้วยมือโดยพื้นฐานไม่สามารถนํามาใช้ได้ ผู้ใช้งานมนุษย์ไม่สามารถเข้าถึงพื้นที่ที่เงา, ด้านล่างของชั้นวาง, กลองหรือมุมท่อระเหยได้การปล่อยสารประกอบยาที่ใช้ได้อย่างไม่เห็นได้ (API) หรือภาระทางชีวภาพที่เสี่ยงต่อชุดต่อมา.
การเผชิญหน้าของผู้ประกอบการกับสารประกอบอันตรายการทําความสะอาดมือในห้องที่มีสารประกอบที่แข็งแรง, สารสารพิษเชื้อเพลิง, หรือสิ่งมีชีวิตอันตรายทางชีวภาพ ทําให้ช่างปฏิบัติการเสี่ยงต่อสุขภาพและความปลอดภัยโดยตรง
เวลาหยุดทํางานและค่าใช้จ่ายในการดําเนินงานที่มากเกินไปการแยกแยกมือ ทําความสะอาด อัตโนมัติส่วนประกอบที่ถอดออก และการประกอบเครื่องบินใหม่เครื่องซักแห้งแบบเย็นยาจําเป็นต้องใช้แรงงานเป็นเวลาหลายชั่วโมง สร้างอุปสรรคทางการดําเนินงานที่สําคัญ และลดผลผลิตของโรงงาน
ปัญหาของการไม่ปฏิบัติตามกฎหมายและข้อขัดขวางในการรับรองหน่วยงานควบคุมที่ทันสมัย (เช่น FDA, EMA และ NMPA) ปฏิบัติมาตรฐาน cGMP และ GAMP 5 ที่เข้มงวดที่ต้องการวิธีทําความสะอาดที่ผ่านการรับรอง, สามารถซ้ําและติดตามได้ด้วยดิจิตอลวิธีทําความสะอาดด้วยมือยากมากที่จะรับรองและตรวจสอบอย่างสําเร็จ.
การรับประกันความไร้สมบูรณ์ และการปฏิบัติตามกฎหมายCIP / SIP อัตโนมัติรับประกันวัฏจักรทําความสะอาดและกําจัดโรคที่สามารถซ้ําได้ 100% โดยบันทึกดิจิตอล ซึ่งสอดคล้องอย่างเต็มที่กับ cGMP, FDA 21 CFR ตอนที่ 11 และแนวทางแนบ 1
การถ่ายทอดเทคโนโลยีและการปรับขนาดโดยไม่ขัดแย้งโดยการนํา CIP/SIP เข้าไปในแบบทดลองเครื่องซักแห้งแบบเย็นยา, นักวิชาการสูตรสามารถพัฒนาและยืนยันวงจรการทําความสะอาดในช่วงช่วงทดลอง, ทําให้สามารถปรับขนาดได้อย่างต่อเนื่องสู่เครื่องแห้งแข็งขนาดใหญ่ในการผลิตพาณิชย์.
การใช้อุปกรณ์สูงสุดและลดค่าแรงงาน:หมุนเวียนอัตโนมัติ ลดเวลาในการทํางานระหว่างชุดอย่างมาก ลดค่าแรงแรงงานและลดเวลาหยุดทํางานให้น้อยที่สุด
การปรับปรุงความปลอดภัยของผู้ใช้งานการทําความสะอาดห้องเก็บของแบบอัตโนมัติ ช่วยป้องกันพนักงานจากการถูกเผชิญกับสารพิษ อันตราย หรือยาเสพติดที่แรง
การกําหนดว่า จะจัดเครื่องบินให้กับนักบินเครื่องซักแห้งแบบเย็นห้องปฏิบัติการกับ CIP / SIP ครบถ้วนขึ้นอยู่กับการจัดหมวดหมู่ยาชนิดหนึ่ง ความถี่ของชุดการผลิต และรูปแบบความเสี่ยงตามกฎหมาย
สารพัดลมทางเดินอาหารและ HPAPIs ที่มีความเสี่ยงสูง (CIP และ SIP จําเป็น)สําหรับอํานวยความสะดวกในการแปรรูปยาแบบเชื้อรัง parenteral, วัคซีนมีชีวิต, แอนติบอดี monoklonal, การรักษาพันธุกรรม, หรือสารประกอบการแพทย์ที่มีพลังสูง (HPAPIs)CIP และ SIP อัตโนมัติเป็นข้อบังคับต้อง เพื่อให้มั่นใจในความไร้สมรรถนะที่สมบูรณ์แบบ และป้องกันการติดเชื้อข้ามที่เป็นพิษ.
การวิจัยและพัฒนาทั่วไปและการใช้งานที่ไม่เป็นสเตอรี่ (วิธีการแบบโมดูล/มือ)สําหรับห้องปฏิบัติการมหาวิทยาลัย การคัดกรองการประกอบอย่างเร็ว การจัดเตรียมปริมาณแข็งทางปาก หรือการประมวลผลสารปฏิกิริยาทางวินิจฉัย การติดตั้งสถาปัตยกรรมภาชนะความดัน SIP อย่างเต็มที่บนเครื่องทดลองเครื่องซักแห้งแบบเย็นห้องปฏิบัติการสามารถเพิ่มต้นทุนเป็น 2 เท่า หรือ 3 เท่า ในสถานการณ์เหล่านี้ เครื่องแห้งแบบแบบทดลองแบบแข็งระดับความแม่นยําสูง ที่ออกแบบด้วยสแตนเลส AISI 316L ที่เคลือบกระจกและระบบการละลายน้ําร้อนแบบไฟฟ้า ให้ความสมดุลที่ดีที่สุดของสุขภาพ, ความสามารถในการใช้งาน และประสิทธิภาพในราคา
Senova Biotech ตอบโจทย์กับโจทย์หลายด้านของอุตสาหกรรมนี้เครื่องแห้งน้ําแข็งแบบ Pilot 10kg(รุ่น BLK10kg / BXFD Series)การออกแบบโดยเฉพาะอย่างยิ่งเป็นระบบสะพานความแม่นยําสูง ระหว่างการจัดทําห้องปฏิบัติการและการผลิตพาณิชย์เต็มเครื่องซักแห้งแบบเย็นยาส่งผลงานที่แข็งแกร่ง ความสามารถในการซ้ํากระบวนการ และวิศวกรรมอนามัยที่ยืดหยุ่น
ความจุของคอนเดนเซอร์และการเก็บน้ําแข็ง:ความจุของไอซ์คอนเดนเซอร์ 10 kg ต่อชุด (ประสิทธิภาพการเก็บน้ํา 15 kg/24 ชั่วโมง) ที่สามารถบรรลุอุณหภูมิของตู้เย็นต่ําถึง -60 °C ถึง -80 °C สําหรับสรรพอาหารที่มีจุดยูเทคติกต่ํามาก
พื้นที่ชั้นวางและการกระจายความร้อน:0.5 m2 ถึง 1.07 m2 พื้นที่ใช้ในการแห้งแบบแข็งที่มีประสิทธิภาพ ผ่านชั้น 316L สแตนเลส 4 ถึง 5 ชั้น ใช้ระบบทําความร้อนและทําความเย็นระบายน้ํามันซิลิโคนทางความละเอียดสูงการบรรลุอุณหภูมิชั้นวางสินค้า ตั้งแต่ -55°C ถึง +70°C ด้วยความแม่นยําที่ไม่ธรรมดา.5 °C
ความแม่นยําของระบบ Vakuum:อุปกรณ์พร้อมกับปั๊มสูบขัดหมุน 2 ขั้นตอน และควบคุมขัดขัดระดับดิจิตอล เพื่อบรรลุขัดขัดขัดขัดขัดขัดขัดต่ํากว่า 1 Pa (< 0.01 mbar) สนับสนุนการดูดซับลิเมชั่นอย่างรวดเร็วและควบคุมความดันอย่างแม่นยํา
การควบคุม PLC และจอสัมผัสแบบพัฒนาของซีเมนส์ประกอบด้วยระบบ PLC ของซีเมนซ์ ที่เข้าใจง่าย พร้อมกับจอสัมผัสสีความละเอียดสูง 7 นิ้ว หรือ 10 นิ้วแต่ละชิ้นมีส่วนที่แตกต่างกันสูงสุดถึง 40 ชิ้นสําหรับการปรุงเย็นก่อน, การแห้งแบบประถม และการแห้งแบบรอง
การบันทึกข้อมูลและการปฏิบัติตามการแสดงและการเก็บข้อมูลในเวลาจริงของเส้นโค้งอุณหภูมิ, ระดับความว่าง และประวัติชุดนานกว่า 30 วันพร้อมฟังก์ชันการส่งออก USB สําหรับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และการปฏิบัติตามแนวทางการตรวจสอบตาม 21 CFR ส่วน 11.
การปรับปรุงความสะอาดห้องและตัวเลือกแบบโมดูล:สร้างด้วยพื้นผิวห้องภายในสําเร็จรูปจนถึงความหยาบหยาบของ Ra ≤ 0.4 μmSenova Biotech เปิดตัวเลือกด้านอนามัยที่ยืดหยุ่น จากการละลายน้ําแข็งด้วยก๊าซร้อนแบบไฟฟ้า และการออกแบบการทําความสะอาดผ้าเช็ด เพื่อการวิจัยห้องปฏิบัติการที่หลากหลาย, สําหรับวงแหวนจุลฉีด CIP ที่ติดตั้งตามสั่ง และการสร้างภาชนะ SIP ที่มีความดันสําหรับการผลิตในระดับคลินิก
| ปริมาตรเทคนิค | เซโนว่า ไบโอเทค 10 กิโลกรัม พิเลต เครื่องแห้งแบบแบบเย็น |
|---|---|
| ความจุของเครื่องประปาน้ําแข็ง | 10 กิโลกรัมต่อชุด (ความจุในการเก็บน้ํา) |
| พื้นที่แห้งที่มีประสิทธิภาพ | 0.5 m2 ถึง 1.07 m2 (4 ถึง 5 ชั้น 316L เหล็กไร้ขัด) |
| อุณหภูมิของเครื่องประปา | -60 °C ถึง -80 °C ระบบตู้เย็น ultra-low |
| การควบคุมอุณหภูมิชั้นวาง | -55°C ถึง +70°C (ความแม่นยําของการไหลเวียนน้ํามันอุณหภูมิ ± 0.5°C) |
| ระดับความว่างสุด | < 1 Pa (ระบบควบคุมความละเอียดสูง) |
| สถาปัตยกรรมระบบควบคุม | Siemens PLC + 7"/10" HD สีสัมผัสจออินเตอร์เฟซ |
| ตัวเลือกในการลดน้ําแข็งและทําความสะอาด | เครื่องแก้ไขน้ําร้อนไฟฟ้า / เครื่องฉีด CIP ที่บูรณาการ (ไม่จําเป็น) |
สรุปคือ การกําหนดว่า CIP และ SIP เป็นสิ่งที่จําเป็นในเครื่องแห้งแบบแบบแบบทดลอง ต้องมีการประเมินอย่างละเอียดความต้องการของการฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์ ความต้องการในการควบคุมสารพิษ เป้าหมายการปฏิบัติตามกฎหมายและงบประมาณการดําเนินงานขณะที่ระบบ CIP และ SIP ครบถ้วนให้อัตโนมัติสูงสุดและการรับประกันความไร้ฝ้าฝ้าสําหรับการผลิตทางทางเดินทางเดินทางเดินทางพาณิชย์สถานที่ขนาดทดลองสามารถเลือกการปรับปรุงสุขอนามัยที่เหมาะสมกับเป้าหมายการดําเนินงานของพวกเขาSenova Biotech's 10kg พิเลต เครื่องแห้งแบบเย็นด้วยจอสัมผัส PLC ยืนยันว่าเป็นการแก้ไขชั้นนําของอุตสาหกรรมการติดตามข้อมูลอย่างครบถ้วนไม่ว่าคุณต้องการหน่วยวิจัยที่ยืดหยุ่น หรือเครื่องแห้งแบบแบบทดลองที่สอดคล้องกับ cGMPอุปกรณ์ที่คุ้มค่า ถูกออกแบบเพื่อความเป็นเลิศในระยะยาวติดต่อทีมวิศวกรรมผู้เชี่ยวชาญของเราในวันนี้ เพื่อหารือความต้องการการผสมผสานผงของคุณ ขอรายละเอียดทางเทคนิคที่กําหนดเอง หรือรับอัตราการเสนอราคาที่สามารถแข่งขันได้สําหรับสถานที่ของคุณ
ขอคําอ้างอิงและรายการสินค้าคุณสามารถดูการแสดงของ PLC อินเตอร์เฟซจอสัมผัสและคุณสมบัติการทํางานของ Senova Biotech 10 กิโลกรัม Pilot Freeze Dryer ที่นี่:
https://www.youtube.com/watch?v=N9s2xWSLMu4
